Art. 10
Formato per la presentazione elettronica alla banca dati dei medicinali dell’Unione
In vigore dal 8 gen 2021
Formato per la presentazione elettronica alla banca dati dei medicinali dell’Unione
L’Agenzia garantisce che:
a)
il formato per la presentazione elettronica consista di documenti e dati strutturati sui medicinali veterinari, a seconda dei casi;
b)
il formato dei dati:
i)
segua, nella misura in cui l’operatività ottimale della banca dati dei medicinali dell’Unione non incide negativamente su altri sistemi dell’Unione, le attuali norme riconosciute a livello internazionale per l’identificazione dei medicinali e lo scambio di informazioni sui medicinali o i relativi sottoinsiemi pertinenti;
ii)
utilizzi, per quanto possibile, dati strutturati e termini controllati, compresi quelli relativi alle sostanze e ai dati delle organizzazioni, per garantire la qualità dei dati;
c)
i documenti siano forniti in un formato aperto e leggibile meccanicamente che permette l’archiviazione a lungo termine.
Storico versioni
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