Art. 11
Valutazione dello Stato membro relatore e dello Stato membro correlatore
In vigore dal 20 nov 2020
Valutazione dello Stato membro relatore e dello Stato membro correlatore
1. Se la domanda è ammissibile conformemente all’, lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, presenta alla Commissione e all’Autorità, entro 13 mesi dalla data di presentazione della domanda di rinnovo conformemente all’, paragrafo 1, un rapporto in cui si valuta se sia prevedibile che la sostanza attiva rispetti ancora i criteri di approvazione previsti all’ del regolamento (CE) n. 1107/2009 («il progetto di rapporto di valutazione per il rinnovo»).
2. Il progetto di rapporto di valutazione per il rinnovo comprende quanto segue:
a)
una raccomandazione riguardante il rinnovo dell’approvazione, comprese le condizioni e restrizioni necessarie;
b)
una raccomandazione che indichi se la sostanza debba essere considerata «a basso rischio»;
c)
una raccomandazione che indichi se la sostanza debba essere considerata una sostanza candidata alla sostituzione;
d)
una proposta di fissazione dei livelli massimi di residui o una giustificazione nel caso in cui tale proposta non sia pertinente;
e)
una proposta per la classificazione, o la sua conferma, se del caso, o la riclassificazione della sostanza attiva conformemente ai criteri di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008, come specificato nel fascicolo da presentare a norma del paragrafo 9 del presente articolo e in linea con tale fascicolo;
f)
conclusioni che indichino quali studi compresi nel fascicolo relativo al rinnovo siano pertinenti per la valutazione;
g)
una raccomandazione relativa alle parti del rapporto su cui deve essere organizzata una consultazione di esperti conformemente , paragrafo 1;
h)
se del caso, i punti sui quali lo Stato membro correlatore non concorda con la valutazione dello Stato membro relatore o, se del caso, i punti in cui non è raggiunto un accordo tra gli Stati membri che compongono un gruppo di Stati membri che agiscono congiuntamente in qualità di Stato membro relatore; nonché
i)
i risultati della consultazione pubblica svolta a norma dell’ e il modo in cui essi sono stati presi in considerazione.
3. Lo Stato membro relatore esegue una valutazione indipendente, obiettiva e trasparente, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali, utilizzando i documenti d’orientamento applicabili alla data della presentazione della domanda di rinnovo. Esso tiene conto di tutte le informazioni presentate nell’ambito della domanda di rinnovo, compresi i fascicoli presentati per l’approvazione e per i successivi rinnovi dell’approvazione. Inoltre lo Stato membro relatore indica ed esamina, se del caso, misure di mitigazione del rischio e tiene conto delle osservazioni scritte ricevute nel corso della consultazione pubblica a norma dell’. Qualora, sebbene siano stati compiuti i massimi sforzi, il richiedente non abbia potuto presentare il testo integrale e la sintesi di ciascuna relazione dei test e degli studi facenti parte del fascicolo relativo all’approvazione o dei successivi fascicoli relativi al rinnovo e richiesti conformemente all’, paragrafo 2, lettere e) e f), lo Stato membro relatore provvede affinché gli studi in questione siano valutati e presi in considerazione nella sua valutazione complessiva.
4. Nella sua valutazione lo Stato membro relatore accerta, in primo luogo, se siano soddisfatti i criteri di approvazione di cui ai punti 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 e 3.7 dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Se tali criteri non sono soddisfatti, il progetto di rapporto di valutazione per il rinnovo si limita alle parti della valutazione ad essi corrispondenti, salvo applicazione dell’, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
5. Qualora abbia bisogno di informazioni supplementari, lo Stato membro relatore fissa al richiedente un termine entro cui fornirle. Tale termine non comporta la proroga del termine di 13 mesi di cui al paragrafo 1. Le richieste di riservatezza a norma dell’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono rivolte all’Autorità conformemente all’, paragrafo 7, del presente regolamento.
6. Lo Stato membro relatore può consultare l’Autorità e chiedere agli altri Stati membri ulteriori informazioni tecniche o scientifiche. Tali consultazioni e richieste non comportano la proroga del termine di 13 mesi di cui al paragrafo 1.
7. Le informazioni presentate dal richiedente senza che siano state richieste, o presentate dopo la scadenza del termine fissato per la loro presentazione conformemente al paragrafo 5 del presente articolo, non sono prese in considerazione, a meno che non siano presentate conformemente all’articolo 56 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
8. Nel presentare alla Commissione e all’Autorità il progetto di rapporto di valutazione per il rinnovo, lo Stato membro relatore chiede al richiedente di presentare senza indugio il fascicolo relativo al rinnovo, aggiornato per includervi le informazioni supplementari richieste dallo Stato membro relatore conformemente al paragrafo 5 del presente articolo o presentate conformemente all’articolo 56 del regolamento (CE) n. 1107/2009, attraverso il sistema di presentazione centrale di cui all’ del presente regolamento.
Le richieste di riservatezza a norma dell’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono rivolte all’Autorità conformemente all’, paragrafo 7, del presente regolamento.
9. Lo Stato membro relatore, al più tardi al momento della presentazione del progetto di rapporto di valutazione per il rinnovo, presenta una proposta all’Agenzia europea per le sostanze chimiche a norma dell’articolo 37, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008 e conformemente alle disposizioni dell’Agenzia al fine di ottenere un parere in merito a una classificazione armonizzata della sostanza attiva almeno per le seguenti classi di pericolo:
a)
esplosivi;
b)
tossicità acuta;
c)
corrosione/irritazione della pelle;
d)
gravi lesioni oculari/irritazione oculare;
e)
sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle;
f)
mutagenicità sulle cellule germinali;
g)
cancerogenicità;
h)
tossicità per la riproduzione;
i)
tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola);
j)
tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta);
k)
pericoloso per l’ambiente acquatico.
Se ritiene che i criteri di classificazione per una o più di tali classi di pericolo non siano soddisfatti, lo Stato membro relatore giustifica debitamente la sua opinione.
Se è già stata presentata all’Agenzia una proposta di classificazione di una sostanza attiva la cui valutazione è in corso, lo Stato membro relatore presenta una proposta di classificazione supplementare, limitata alle classi di pericolo di cui al primo comma che non sono contemplate dalla proposta in attesa di valutazione, a meno che non siano diventate disponibili nuove informazioni che non erano state incluse nel fascicolo in attesa di valutazione per quanto riguarda le summenzionate classi di pericolo.
Per quanto riguarda le classi di pericolo già contemplate da un parere esistente del comitato per la valutazione dei rischi dell’Agenzia, istituito a norma dell’articolo 76, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006, indipendentemente dal fatto che tale parere abbia costituito o meno la base di una decisione concernente una voce dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 relativa alla classificazione e all’etichettatura armonizzate di una sostanza, è sufficiente che lo Stato membro relatore, nella proposta presentata all’Agenzia, giustifichi debitamente che il parere esistente o, qualora tale parere abbia già costituito la base di una decisione concernente l’inclusione nell’allegato VI, la classificazione esistente restano validi per quanto riguarda le classi di pericolo di cui al primo comma del presente paragrafo. L’Agenzia può formulare osservazioni in merito alla proposta presentata dallo Stato membro relatore.
10. Il comitato per la valutazione dei rischi si adopera per adottare il parere di cui all’articolo 37, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1272/2008 entro 13 mesi dalla presentazione della proposta di cui al paragrafo 9, primo comma, del presente articolo.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg_impl:2020:1740:oj#art-11