Art. 4
Personale, locali e attrezzature
In vigore dal 19 ago 2020
Personale, locali e attrezzature
1. Il ricondizionatore provvede affinché il personale addetto al ricondizionamento:
a)
sia sufficiente a garantire la qualità del ricondizionamento;
b)
possieda le conoscenze specifiche pertinenti e una formazione professionale sufficiente in considerazione delle fasi di ricondizionamento applicate;
c)
abbia compiti e responsabilità chiaramente definiti per iscritto.
2. Il ricondizionatore designa una o più persone responsabili del ricondizionamento.
3. La persona responsabile del ricondizionamento soddisfa i seguenti criteri:
a)
possiede esperienza e qualifiche sufficienti nel campo del ricondizionamento;
b)
ha ricevuto una formazione in materia di segnalazione di incidenti e di analisi critica conformemente all’, paragrafo 8.
La persona responsabile del ricondizionamento è permanentemente e continuamente a disposizione del ricondizionatore durante l’orario di lavoro di quest’ultimo. La persona responsabile del ricondizionamento è anche responsabile dell’elaborazione e della gestione della documentazione tecnica di cui all’ e del sistema di gestione della qualità di cui all’.
4. I locali in cui avviene il ricondizionamento e le attrezzature utilizzate sono adattati al tipo di dispositivi monouso da sottoporre a ricondizionamento, alle fasi del ciclo di ricondizionamento e al numero di fasi di ricondizionamento.
5. Le superfici dei locali, l’aria ambiente (temperatura, umidità, particelle sospese vitali e non vitali), l’acqua e gli altri gas e fluidi sono controllati e monitorati periodicamente per verificare che la qualità microbiologica e fisica sia adeguata al ricondizionamento.
6. Le attrezzature sono periodicamente sottoposte, secondo le istruzioni del fabbricante, a manutenzione, controlli delle prestazioni e calibrazioni generalmente riconosciuti come i più avanzati. Le attrezzature sono convalidate e, ove applicabile, periodicamente riconvalidate, al fine di stabilire se siano adatte alla destinazione d’uso.
7. Il ricondizionatore descrive nella documentazione tecnica di cui all’, paragrafo 1, i tipi di dispositivi monouso per i quali ha deciso di essere in grado di effettuare il ricondizionamento e la motivazione di tale decisione. Il ricondizionatore rende disponibile al pubblico l’elenco dei dispositivi che è in grado di ricondizionare.
8. Se decide che non è più in grado di ricondizionare determinati tipi di dispositivi monouso, il ricondizionatore descrive i motivi di tale decisione nella documentazione tecnica di cui all’, paragrafo 1. L’elenco di cui al paragrafo 7 del presente articolo è aggiornato di conseguenza.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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