Art. 21
Sistema di gestione della qualità
In vigore dal 19 ago 2020
Sistema di gestione della qualità
1. Il ricondizionatore istituisce, documenta, applica e mantiene un sistema di gestione della qualità per le attività di ricondizionamento.
2. Il sistema di gestione della qualità garantisce il rispetto delle prescrizioni di cui al presente regolamento e delle prescrizioni applicabili al ricondizionamento di cui al regolamento (UE) 2017/745.
3. Il sistema di gestione della qualità comprende l’organizzazione di tutte le fasi di ricondizionamento e riguarda almeno i seguenti aspetti:
a)
la strategia per il rispetto della normativa;
b)
le procedure per ciascuna fase del ciclo di ricondizionamento;
c)
la descrizione delle responsabilità, del personale addetto al ricondizionamento (compiti, qualifiche, formazione e formazione continua) e dei locali;
d)
l’elaborazione e il mantenimento della documentazione tecnica di cui all’;
e)
il controllo dei documenti e delle comunicazioni riguardanti le attività di ricondizionamento;
f)
il controllo delle registrazioni riguardanti le attività di ricondizionamento;
g)
la segnalazione degli incidenti, la gestione delle azioni correttive e preventive e la verifica della loro efficacia;
h)
la gestione del rischio;
i)
il sistema di tracciabilità, comprese le procedure per lo smaltimento o la restituzione al ricondizionatore esterno dei dispositivi monouso ricondizionati non appartenenti all’istituzione sanitaria;
j)
gli audit interni ed esterni;
k)
le condizioni contrattuali con soggetti esterni che partecipano alle attività di ricondizionamento.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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