Art. 74
Banca dati di farmacovigilanza dell’Unione
In vigore dal 11 dic 2018
Banca dati di farmacovigilanza dell’Unione
1. L’Agenzia, in collaborazione con gli Stati membri, istituisce e mantiene una banca dati di farmacovigilanza dell’Unione per la segnalazione e la registrazione dei sospetti eventi avversi di cui all’, paragrafo 2, («banca dati di farmacovigilanza»), che contiene anche le informazioni sulla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza di cui all’, paragrafo 8, i numeri di identificazione del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza, i risultati e gli esiti del processo di gestione dei segnali e i risultati delle ispezioni di farmacovigilanza ai sensi dell’.
2. La banca dati di farmacovigilanza è interconnessa con la banca dati dei medicinali di cui all’.
3. L’Agenzia definisce, in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione, le specifiche funzionali della banca dati di farmacovigilanza.
4. L’Agenzia provvede affinché le informazioni segnalate siano caricate nella banca dati di farmacovigilanza e rese accessibili ai sensi dell’.
5. Il sistema della banca dati di farmacovigilanza è stabilito come una rete per l’elaborazione dei dati che consente la trasmissione dei dati tra gli Stati membri, la Commissione, l’Agenzia e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per garantire che, nel caso di un’allerta relativa ai dati di farmacovigilanza, possano essere valutate le opzioni per la gestione dei rischi e tutte le misure opportune, previste negli .
Storico versioni
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