Art. 22
Domanda basata sui dati bibliografici
In vigore dal 11 dic 2018
Domanda basata sui dati bibliografici
1. In deroga all’, paragrafo 1, lettera b), il richiedente non è tenuto a fornire la documentazione sulla sicurezza e sull’efficacia, se dimostra che le sostanze attive del medicinale veterinario sono di uso veterinario consolidato nell’Unione da almeno dieci anni, che la loro efficacia è documentata e che presentano un livello accettabile di sicurezza.
2. La domanda è conforme ai requisiti di cui all’allegato II.
Storico versioni
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