Art. 127
Prova della qualità dei medicinali veterinari
In vigore dal 11 dic 2018
Prova della qualità dei medicinali veterinari
1. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ha a disposizione i risultati delle prove di controllo sul medicinale veterinario o sui costituenti e sui prodotti intermedi del processo di fabbricazione, ottenuti con metodi stabiliti nell’autorizzazione all’immissione in commercio.
2. Se un’autorità competente constata che un lotto di un medicinale veterinario non è conforme alla relazione di controllo del fabbricante o alle specifiche previste nell’autorizzazione all’immissione in commercio, essa adotta le necessarie misure nei confronti del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e del fabbricante e ne informa le autorità competenti degli altri Stati membri in cui il medicinale veterinario è autorizzato, e l’Agenzia, qualora il medicinale veterinario sia autorizzato con procedura centralizzata.
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