Art. 11
Etichettatura del confezionamento esterno dei medicinali veterinari
In vigore dal 11 dic 2018
Etichettatura del confezionamento esterno dei medicinali veterinari
1. Il confezionamento esterno di un medicinale veterinario contiene le informazioni seguenti e nessun’altra oltre alle seguenti:
a)
le informazioni di cui all’, paragrafo 1;
b)
il contenuto in peso, volume o numero delle unità di confezionamento primario del medicinale veterinario;
c)
l’avvertenza che il medicinale veterinario deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
d)
l’avvertenza che il medicinale veterinario è «solo per uso veterinario»;
e)
fatte salve le disposizioni dell’, paragrafo 4, la raccomandazione di leggere il foglietto illustrativo;
f)
nel caso di medicinali veterinari omeopatici, la dicitura «medicinale veterinario omeopatico»;
g)
nel caso di medicinali veterinari non soggetti a prescrizione veterinaria, l’indicazione o le indicazioni;
h)
il numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
2. Uno Stato membro può disporre che, sul confezionamento esterno di un medicinale veterinario disponibile sul proprio territorio, sia aggiunto un codice di identificazione alle informazioni richieste ai sensi del paragrafo 1. Tale codice può essere utilizzato per sostituire il numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio di cui al paragrafo 1, lettera h).
3. Le informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono riportate con caratteri facilmente leggibili e chiaramente comprensibili, o con abbreviazioni o pittogrammi comuni a tutta l’Unione elencati ai sensi dell’, paragrafo 2.
4. In mancanza di un confezionamento esterno, tutte le informazioni di cui ai paragrafi 1 e 2 sono apportate sul confezionamento primario.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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