Art. 46
Riconoscimento delle autorità di controllo e degli organismi di controllo
In vigore dal 30 mag 2018
Riconoscimento delle autorità di controllo e degli organismi di controllo
1. La Commissione può adottare atti di esecuzione per il riconoscimento delle autorità di controllo e degli organismi di controllo competenti per eseguire controlli e rilasciare certificati biologici nei paesi terzi, per la revoca del riconoscimento di tali autorità di controllo e organismi di controllo e per la compilazione di un elenco di autorità di controllo e organismi di controllo riconosciuti.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’, paragrafo 2.
2. Le autorità di controllo o gli organismi di controllo sono riconosciuti in conformità del presente articolo, paragrafo 1, per il controllo dell’importazione delle categorie di prodotti di cui all’, paragrafo 7, se soddisfano i seguenti criteri:
a)
sono legalmente stabiliti in uno Stato membro o in un paese terzo;
b)
hanno la capacità di eseguire controlli al fine di garantire che per i prodotti biologici e per i prodotti in conversione destinati all’importazione nell’Unione siano soddisfatte le condizioni di cui all’, paragrafo 1, lettera a), all’, paragrafo 1, lettera b), punto i), e all’, paragrafo 1, lettera c), e di cui al presente articolo;
c)
offrono adeguate garanzie di obiettività e imparzialità e non presentano alcun conflitto di interessi per quanto riguarda l’espletamento dei loro compiti di controllo;
d)
nel caso degli organismi di controllo, sono accreditati secondo la norma armonizzata pertinente «Valutazione della conformità - Requisiti per organismi che certificano prodotti, processi e servizi», il cui riferimento è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea;
e)
dispongono dell’esperienza, delle attrezzature e delle infrastrutture necessarie a svolgere compiti di controllo e di personale in numero sufficiente e adeguatamente qualificato ed esperto; e
f)
soddisfano gli eventuali criteri aggiuntivi che possono essere stabiliti in un atto delegato adottato a norma del paragrafo 7.
3. L’accreditamento di cui al paragrafo 2, lettera d), può essere concesso solo da:
a)
un organismo nazionale di accreditamento situato nell’Unione in conformità del regolamento (CE) n. 765/2008; o
b)
un organismo di accreditamento situato al di fuori dall’Unione, firmatario di un accordo di riconoscimento multilaterale sotto l’egida del Forum internazionale per l’accreditamento.
4. Le autorità di controllo e gli organismi di controllo presentano alla Commissione una domanda di riconoscimento. Tale domanda è costituita da un fascicolo tecnico contenente tutte le informazioni necessarie a garantire il rispetto dei criteri di cui al paragrafo 2.
Le autorità di controllo forniscono la relazione di valutazione più recente elaborata dall’autorità competente e gli organismi di controllo forniscono il certificato di accreditamento rilasciato dall’organismo di accreditamento. Ove opportuno, le autorità di controllo o gli organismi di controllo forniscono anche le relazioni più recenti sulla valutazione in loco, sulla sorveglianza e sulla rivalutazione pluriennale regolari delle loro attività.
5. Sulla base delle informazioni di cui al paragrafo 4 e di qualsiasi altra informazione pertinente relativa all’autorità di controllo o all’organismo di controllo, la Commissione assicura l’appropriata supervisione delle autorità di controllo e degli organismi di controllo riconosciuti riesaminando regolarmente le loro prestazioni e il loro riconoscimento. Ai fini di tale supervisione la Commissione può chiedere informazioni supplementari agli organismi di accreditamento o alle autorità competenti, a seconda del caso.
6. La natura della supervisione di cui al paragrafo 5 è determinata sulla base di una valutazione della probabilità di non conformità, tenendo conto, in particolare, dell’attività dell’autorità di controllo o dell’organismo di controllo, del tipo di prodotti e di operatori sotto il suo controllo e delle modifiche delle norme di produzione e delle misure di controllo.
Il riconoscimento delle autorità di controllo o degli organismi di controllo di cui al paragrafo 1 è in particolare revocato senza indugio, secondo la procedura di cui a tale paragrafo, ove siano riscontrate violazioni gravi o ripetute per quanto riguarda la certificazione o i controlli e le azioni stabiliti conformemente al paragrafo 8 e ove l’organismo di controllo interessato o l’autorità di controllo interessata non abbia adottato correttivi appropriati e tempestivi, a seguito di una richiesta della Commissione, entro un termine stabilito da quest’ultima. Tale periodo è stabilito in funzione della gravità del problema e, in generale, non può essere inferiore a 30 giorni.
7. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’:
a)
che modificano il paragrafo 2 del presente articolo tramite l’aggiunta di criteri ulteriori rispetto a quelli ivi contenuti per il riconoscimento delle autorità di controllo e degli organismi di controllo di cui al paragrafo 1 del presente articolo e per la revoca di tale riconoscimento, o tramite la modifica di tali criteri aggiuntivi;
b)
che integrano il presente regolamento per quanto riguarda:
i)
l’esercizio della supervisione delle autorità di controllo e degli organismi di controllo riconosciuti dalla Commissione a norma del paragrafo 1, compresi gli esami in loco; e
ii)
i controlli e altre azioni che devono essere eseguiti da tali autorità di controllo e organismi di controllo.
8. La Commissione può adottare atti di esecuzione al fine di garantire l’applicazione delle misure da adottare nei casi di non conformità sospetta o accertata, in particolare quelli che compromettono l’integrità dei prodotti biologici o in conversione importati nel quadro del riconoscimento di cui al presente articolo. Tali misure possono consistere, in particolare, nella verifica dell’integrità di prodotti biologici o in conversione prima della loro immissione sul mercato dell’Unione e, ove opportuno, nella sospensione dell’autorizzazione a immettere tali prodotti sul mercato dell’Unione come prodotti biologici o in conversione.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’, paragrafo 2.
9. Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati, relativi alle pratiche sleali o alle pratiche incompatibili con i principi e le norme di produzione biologica, alla tutela della fiducia dei consumatori o alla tutela della concorrenza leale fra gli operatori, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili conformemente alla procedura di cui all’, paragrafo 3, per porre in essere le misure di cui al paragrafo 8 del presente articolo o decidere in merito alla revoca del riconoscimento delle autorità di controllo e degli organismi di controllo di cui al paragrafo 1 del presente articolo.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2018:848:oj#art-46