Art. 9
Produzione
In vigore dal 23 mag 2017
Produzione
1. Il fabbricante effettua le operazioni di produzione secondo istruzioni e procedure prestabilite.
Il fabbricante garantisce che siano destinate risorse adeguate e sufficienti ai controlli nel corso del processo e che tutte le deviazioni di processo e tutti i difetti di produzione siano documentati e accuratamente investigati.
2. Il fabbricante prende adeguati provvedimenti tecnici o organizzativi per evitare la contaminazione crociata e la miscelazione involontaria di sostanze. Particolare attenzione è prestata alla manipolazione dei medicinali sperimentali durante e dopo ogni operazione di mascheramento.
3. Il processo di fabbricazione è convalidato in tutti i suoi elementi, a seconda dei casi, tenendo conto della fase di sviluppo del prodotto.
Il fabbricante individua le fasi del processo che garantiscono la sicurezza dei soggetti, come la sterilizzazione, nonché l'affidabilità e la robustezza dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica. Tali fasi critiche del processo sono convalidate e sono regolarmente oggetto di nuova convalida.
Tutte le fasi di progettazione e sviluppo del processo di fabbricazione sono pienamente documentate.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg_del:2017:1569:oj#art-9