Art. 8
Documentazione
In vigore dal 23 mag 2017
Documentazione
1. Il fabbricante istituisce e mantiene un sistema di documentazione in cui registrare le seguenti informazioni, se del caso tenendo conto delle attività svolte:
a)
specifiche;
b)
formule di fabbricazione:
c)
informazioni in materia di trasformazione e confezionamento;
d)
procedure e protocolli, comprese le procedure relative alle operazioni e alle condizioni generali di fabbricazione;
e)
registrazioni, in particolare relative alle varie operazioni di fabbricazione svolte e ai lotti;
f)
accordi tecnici;
g)
certificati di analisi.
I documenti specifici di ogni medicinale sperimentale sono in linea con il corrispondente fascicolo di specifica del prodotto.
2. Il sistema di documentazione garantisce la qualità e l'integrità dei dati. La documentazione è chiara, veritiera e aggiornata.
3. Il fabbricante conserva il fascicolo di specifica del prodotto e la documentazione sui lotti per almeno cinque anni dal completamento o dalla sospensione dell'ultima sperimentazione clinica in cui il lotto è stato utilizzato.
4. Nel caso in cui la documentazione sia conservata attraverso sistemi di trattamento dei dati elettronici, fotografici o di altro tipo, il fabbricante convalida preventivamente tali sistemi per garantire che i dati siano adeguatamente conservati durante il periodo di cui al paragrafo 3. I dati memorizzati attraverso tali sistemi sono facilmente resi disponibili in forma leggibile.
5. I dati memorizzati in forma elettronica sono protetti contro l'accesso illecito, perdite o danneggiamenti dei dati attraverso tecniche quali la duplicazione, la produzione di copie di riserva e il trasferimento su altri sistemi di memorizzazione. Sono conservate le piste di controllo, vale a dire le registrazioni di tutte le pertinenti modifiche e cancellazioni di tali dati.
6. La documentazione è fornita all'autorità competente su sua richiesta.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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