Art. 6
Personale
In vigore dal 23 mag 2017
Personale
1. In ogni sito di fabbricazione il fabbricante dispone di sufficiente personale competente e in possesso di qualifiche idonee per garantire che i medicinali sperimentali siano della qualità richiesta per l'uso cui sono destinati.
2. I compiti del personale direttivo e di controllo, comprese le persone qualificate, responsabile dell'applicazione e dell'attuazione delle buone prassi di fabbricazione, sono definiti in appositi mansionari. I rapporti gerarchici sono stabiliti in un organigramma. Organigrammi e mansionari sono approvati conformemente alle procedure interne del fabbricante.
3. Al personale di cui al paragrafo 2 è conferita l'autorità necessaria per il corretto esercizio delle sue funzioni.
4. Il personale riceve una formazione iniziale e continua, che verte in particolare sui seguenti settori:
a)
teoria e pratica della nozione di qualità farmaceutica;
b)
buone prassi di fabbricazione.
Il fabbricante verifica l'efficacia della formazione.
5. Il fabbricante istituisce programmi in materia di igiene, comprensivi di procedure relative alla salute, alla prassi igienica e all'abbigliamento del personale. I programmi vengono adeguati alle operazioni di fabbricazione da svolgere. Il fabbricante garantisce che i programmi siano rispettati.
Storico versioni
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