Art. 17
Vigilanza tramite ispezione
In vigore dal 23 mag 2017
Vigilanza tramite ispezione
1. Attraverso le regolari ispezioni di cui all'articolo 63, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 536/2014, gli Stati membri garantiscono che i titolari dell'autorizzazione di cui all'articolo 61, paragrafo 1, del medesimo regolamento rispettino i principi relativi alle buone prassi di fabbricazione di cui al presente regolamento e tengano conto delle linee guida di cui all'articolo 63, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento (UE) n. 536/2014.
2. Fatti salvi gli accordi eventualmente conclusi tra l'Unione e i paesi terzi, un'autorità competente può richiedere che un fabbricante di un paese terzo si sottoponga all'ispezione di cui all'articolo 63, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 536/2014 e al presente regolamento. Il presente regolamento si applica, mutatis mutandis, a tali ispezioni nei paesi terzi.
3. Gli Stati membri svolgono ispezioni presso i fabbricanti dei paesi terzi al fine di garantire che i medicinali sperimentali importati nell'Unione siano fabbricati adottando norme di qualità almeno equivalenti a quelle stabilite nell'Unione.
Gli Stati membri non sono tenuti a ispezionare sistematicamente i fabbricanti di medicinali sperimentali stabiliti in paesi terzi. La necessità di tali ispezioni si basa su una valutazione dei rischi; tuttavia tali ispezioni sono effettuate perlomeno qualora gli Stati membri abbiano motivo di sospettare che le norme di qualità applicate nella fabbricazione dei medicinali sperimentali importati nell'Unione siano meno rigorose di quelle stabilite nel presente regolamento e nelle linee guida di cui all'articolo 63, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento (UE) n. 536/2014.
4. Ove necessario le ispezioni possono essere svolte senza preavviso.
5. In seguito a un'ispezione l'ispettore redige un verbale di ispezione. Prima che l'autorità competente adotti il verbale, al fabbricante è data la possibilità di presentare osservazioni in merito ai risultati riportati nel verbale.
6. Qualora i risultati del verbale definitivo indichino che il fabbricante rispetta le buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali l'autorità competente rilascia al fabbricante, entro 90 giorni dall'ispezione, un certificato di buone prassi di fabbricazione.
7. L'autorità competente inserisce il certificato di buone prassi di fabbricazione da essa rilasciato nella banca dati dell'Unione di cui all'articolo 111, paragrafo 6, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4).
8. Qualora l'esito dell'ispezione riveli che il fabbricante non rispetta le buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali l'autorità competente inserisce tale informazione nella banca dati dell'Unione di cui all'articolo 111, paragrafo 6, della direttiva 2001/83/CE.
9. Su domanda motivata l'autorità competente invia i verbali di ispezione di cui al paragrafo 5 in forma elettronica alle autorità competenti degli altri Stati membri o all'Agenzia europea per i medicinali («l'Agenzia»).
10. L'autorità competente inserisce le informazioni relative all'autorizzazione di cui all'articolo 61, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 536/2014 nella banca dati dell'Unione di cui all'articolo 111, paragrafo 6, della direttiva 2001/83/CE.
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