Art. 13
Operazioni esternalizzate
In vigore dal 23 mag 2017
Operazioni esternalizzate
1. Qualora un'operazione di fabbricazione o un'operazione ad essa collegata sia esternalizzata, tale esternalizzazione è oggetto di un contratto scritto.
2. Il contratto stabilisce chiaramente le responsabilità di ciascuna parte. Esso stabilisce che la parte affidataria è tenuta a seguire le buone prassi di fabbricazione e definisce il modo in cui la persona qualificata responsabile della certificazione di ciascun lotto deve esercitare le proprie funzioni.
3. Senza un'autorizzazione scritta del committente la parte affidataria non subappalta le operazioni che le sono state affidate in virtù del contratto.
4. La parte affidataria rispetta i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione applicabili alle operazioni in questione e si sottopone alle ispezioni svolte dalle autorità competenti a norma dell'articolo 63, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 536/2014.
Storico versioni
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