Art. 12
Responsabilità della persona qualificata
In vigore dal 23 mag 2017
Responsabilità della persona qualificata
1. La persona qualificata di cui all'articolo 61, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) n. 536/2014, ha le seguenti responsabilità:
a)
qualora i medicinali sperimentali siano fabbricati nello Stato membro interessato, verificare che ogni lotto di produzione sia stato fabbricato e controllato conformemente ai requisiti in materia di buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali di cui al presente regolamento e alle informazioni fornite a norma dell' del regolamento (UE) n. 536/2014, tenendo conto delle linee guida di cui all'articolo 63, paragrafo 1, del medesimo regolamento;
b)
qualora i medicinali sperimentali siano fabbricati in un paese terzo, verificare che ogni lotto di produzione sia stato fabbricato e controllato conformemente a norme di qualità almeno equivalenti a quelle stabilite nel presente regolamento e alle informazioni fornite a norma dell' del regolamento (UE) n. 536/2014, tenendo conto delle linee guida di cui all'articolo 63, paragrafo 1, del medesimo regolamento.
La persona qualificata certifica, in un registro o in un documento equivalente previsto a tal fine, che ciascun lotto di fabbricazione è conforme ai requisiti di cui al paragrafo 1.
2. Il registro o il documento equivalente è aggiornato via via che le operazioni sono effettuate e resta a disposizione dell'autorità competente per almeno cinque anni dal completamento o dalla sospensione formale dell'ultima sperimentazione clinica in cui il lotto è stato utilizzato.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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