Art. 71
Modifiche sostanziali degli studi delle prestazioni
In vigore dal 5 apr 2017
Modifiche sostanziali degli studi delle prestazioni
1. Lo sponsor, qualora intenda apportare a uno studio delle prestazioni modifiche che rischiano di ripercuotersi significativamente sulla sicurezza, la salute o i diritti dei soggetti che vi partecipano o sulla solidità e sull'affidabilità dei dati ricavati dallo studio, notifica entro una settimana allo Stato membro o agli Stati membri in cui è in corso o deve essere condotto lo studio delle prestazioni, mediante il sistema elettronico di cui all', i motivi e il contenuto di tali modifiche. Lo sponsor include una versione aggiornata della documentazione pertinente di cui all'allegato XIV come parte della notifica. Le modifiche della pertinente documentazione sono chiaramente identificabili.
2. Lo Stato membro valuta qualsiasi modifica sostanziale allo studio delle prestazioni secondo la procedura di cui all'.
3. Lo sponsor può attuare le modifiche di cui al paragrafo 1 non prima di 38 giorni dalla data della notifica indicata nel paragrafo 1, a meno che:
a)
lo Stato membro in cui è in corso o deve essere condotto lo studio delle prestazioni non abbia comunicato allo sponsor il suo rifiuto fondato sui motivi di cui all', paragrafo 4, o su considerazioni di salute pubblica, sicurezza o salute dei soggetti e degli utenti o di ordine pubblico; o
b)
un comitato etico di quello Stato membro abbia formulato un parere negativo in relazione alla modifica sostanziale dello studio delle prestazioni avente, ai sensi del diritto nazionale, validità in tutto lo Stato membro.
4. Lo Stato membro interessato può estendere il periodo di cui al paragrafo 3 di altri sette giorni a fini di consultazione di esperti.
Storico versioni
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