Art. 70
Studi delle prestazioni relativi a dispositivi che recano la marcatura CE
In vigore dal 5 apr 2017
Studi delle prestazioni relativi a dispositivi che recano la marcatura CE
1. Quando deve essere effettuato uno studio delle prestazioni al fine di valutare ulteriormente, nell'ambito della sua destinazione d'uso, un dispositivo che reca già la marcatura CE a norma dell', paragrafo 1 («studio PMPF»), e ove lo studio delle prestazioni preveda di sottoporre i soggetti a procedure supplementari rispetto a quelle eseguite in condizioni normali di utilizzazione del dispositivo e tali procedure supplementari siano invasive o gravose, lo sponsor informa gli Stati membri interessati almeno 30 giorni prima del suo inizio tramite il sistema elettronico di cui all'. Lo sponsor include la documentazione di cui all'allegato XIII, parte A, punto 2, e all'allegato XIV. Si applicano agli studi PMPF le disposizioni dell', paragrafo 5, lettere da b) a l) e p), degli e dell', paragrafo 5, nonché le pertinenti disposizioni degli allegati XIII e XIV.
2. Quando deve essere condotto uno studio delle prestazioni per valutare, al di fuori dell'ambito della sua destinazione d'uso, un dispositivo che reca già la marcatura CE conformemente all', paragrafo 1, si applicano gli articoli da 58 a 77.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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