Art. 50
Meccanismo di esame di valutazioni della conformità dei dispositivi di classe D
In vigore dal 5 apr 2017
Meccanismo di esame di valutazioni della conformità dei dispositivi di classe D
1. Un organismo notificato notifica all'autorità competente i certificati che ha rilasciato per i dispositivi della classe D, a eccezione delle domande di integrazione o rinnovo di certificati esistenti. Tale notifica ha luogo mediante il sistema elettronico di cui all' e comprende le istruzioni per l'uso di cui all'allegato I, punto 20.4, della sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione di cui all', del rapporto di valutazione dell'organismo notificato e, ove applicabile, dei test di laboratorio effettuati dal laboratorio di riferimento dell'UE e del parere scientifico ai sensi dell', paragrafo 3, secondo comma, nonché, a seconda dei casi, dei pareri espressi conformemente all', paragrafo 4, dagli esperti di cui all' del regolamento (UE) 2017/745. Qualora sussistano divergenze di opinione tra l'organismo notificato e gli esperti, deve altresì essere compresa una motivazione esaustiva.
2. Se sussistono ragionevoli preoccupazioni, un'autorità competente e, se del caso, la Commissione, possono applicare ulteriori procedure, ai sensi degli o 89 e, se lo si ritiene necessario, adottare misure appropriate ai sensi degli .
3. Se sussistono ragionevoli preoccupazioni, l'MDCG e, se del caso, la Commissione, possono richiedere la consulenza scientifica dei gruppi di esperti in merito alla sicurezza e alla prestazione del dispositivo.
Storico versioni
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