Art. 113

Entrata in vigore e data di applicazione

In vigore dal 5 apr 2017

Entrata in vigore e data di applicazione 1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. 2. Esso si applica a decorrere dal 26 maggio 2022. 3. In deroga al paragrafo 2: a) l', paragrafo 3, e l', paragrafo 5, si applicano a decorrere dal 27 novembre 2023; b) gli articoli da 31 a 46 e l' si applicano a decorrere dal 26 novembre 2017. Tuttavia, a decorrere da tale data fino al 26 maggio 2022, gli obblighi degli organismi notificati a norma degli articoli da 31 a 46 si applicano solo agli organismi che presentano una domanda di designazione a norma dell'; c) l' si applica a decorrere dal 26 maggio 2018; d) l' si applica a decorrere dal 25 novembre 2020; e) per i dispositivi della classe D l', paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2023. Per i dispositivi delle classi B e C l', paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2025. Per i dispositivi della classe A l', paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2027; f) fatti salvi gli obblighi della Commissione ai sensi dell' del regolamento (UE) 2017/745, qualora, a causa di circostanze che non avrebbero potuto essere ragionevolmente previste alla stesura del piano di cui all', paragrafo 1, del presente regolamento, Eudamed non sia pienamente operativa il 26 maggio 2022, gli obblighi e le prescrizioni relativi a Eudamed si applicano a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all', paragrafo 3, di detto regolamento. Le disposizioni di cui alla frase precedente sono le seguenti: — , — , — , — , paragrafo 2, seconda frase, — , paragrafo 10, — , paragrafo 2, — , paragrafo 12, secondo comma, — , paragrafo 7, lettere d) ed e), — , paragrafo 2, — , paragrafo 1, — articoli da 66 a 73, — , paragrafi da 1 a 13, — articoli da 75 a 77, — , paragrafo 2, — , — , paragrafi 5 e 7, e , paragrafo 8, terzo comma, — , — , paragrafi 4, 7 e 8, — , paragrafi 2 e 4, — , paragrafo 2, ultima frase, — , paragrafo 4, — , paragrafo 3, seconda frase. Fino a quando Eudamed è pienamente operativa, le corrispondenti disposizioni della direttiva 98/79/CE continuano ad applicarsi per ottemperare agli obblighi previsti dalle disposizioni di cui al primo comma del presente punto per quanto riguarda lo scambio di informazioni tra cui, in particolare, le informazioni relative a studi delle prestazioni, rapporti di vigilanza, registrazione di dispositivi e operatori economici, e notifiche di certificazione; g) la procedura di cui all' si applica a decorrere dal 26 maggio 2027, fatto salvo l', paragrafo 14; h) l', paragrafo 10, si applica a decorrere dal 26 maggio 2019.

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