Art. 110
Disposizioni transitorie
In vigore dal 5 apr 2017
Disposizioni transitorie
1. A decorrere dal 26 maggio 2022 cessa la validità delle pubblicazioni delle notifiche relative agli organismi notificati a norma della direttiva 98/79/CE.
2. I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla direttiva 98/79/CE prima del 25 maggio 2017 rimangono validi fino alla scadenza del termine indicato sul certificato, eccettuati i certificati rilasciati a norma dell'allegato VI della direttiva 98/79/CE che perdono validità al più tardi il 27 maggio 2024.
I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla direttiva 98/79/CE a partire dal 25 maggio 2017 perdono validità al più tardi il 27 maggio 2024.
3. In deroga all' del presente regolamento, un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 98/79/CE e valido ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo può essere immesso sul mercato o messo in servizio a condizione che a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento continui a essere conforme a tale direttiva e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso. Tuttavia, le prescrizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano e sostituiscono le corrispondenti prescrizioni di cui a detta direttiva.
Fatti salvi il capo IV e il paragrafo 1 del presente articolo, l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui al primo comma continua a essere responsabile dell'appropriata sorveglianza di tutti i requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha certificato.
4. I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi della direttiva 98/79/CEE anteriormente al 26 maggio 2022 e dispositivi immessi sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2022 in virtù di un certificato di cui al paragrafo 2 del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 27 maggio 2025.
5. In deroga alla direttiva 98/79/CE, i dispositivi conformi al presente regolamento possono essere immessi sul mercato anteriormente al 26 maggio 2022.
6. In deroga alla direttiva 98/79/CE, gli organismi di valutazione della conformità che risultano conformi al presente regolamento possono essere designati e notificati anteriormente al 26 maggio 2022. Gli organismi notificati che sono designati e notificati a norma del presente regolamento possono applicare le procedure di valutazione della conformità stabilite nel regolamento e rilasciare certificati a norma del presente regolamento anteriormente al 26 maggio 2022.
7. Per quanto concerne i dispositivi soggetti alle procedure di cui all', paragrafi 3 e 4, il paragrafo 5 del presente articolo si applica a condizione che siano state effettuate le necessarie nomine in seno all'MDCG, ai gruppi di esperti e ai laboratori di riferimento dell'UE.
8. In deroga all' e all', paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli organismi notificati che, nel periodo che comincia dalla scadenza delle date di cui all', paragrafo 3, lettera f), e termina 18 mesi dopo, rispettano l', paragrafo 3, l', paragrafo 1, e l', paragrafo 5, del presente regolamento, sono considerati conformi alle disposizioni legislative e regolamentari adottate dagli Stati membri a norma dell' e dell', paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 98/79/CE, come stabilito dalla decisione 2010/227/UE.
9. Le autorizzazioni concesse dalle autorità competenti degli Stati membri a norma dell', paragrafo 12, della direttiva 98/79/CE mantengono il periodo di validità indicato nell'autorizzazione.
10. Sino a quando, conformemente all', paragrafo 2, la Commissione non abbia designato gli organismi di rilascio, la GS1 l'HIBCC e l'ICCBBA sono considerati organismi di rilascio designati.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2017:746:oj#art-110