Regolamento (UE) 2017/746

CAPO I

DISPOSIZIONI INTRODUTTIVE

Sezione 1

Ambito di applicazione e definizioni

Sezione 2

Status normativo dei prodotti e consulenza

CAPO II

MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO E MESSA IN SERVIZIO DEI DISPOSITIVI, OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI, MARCATURA CE, LIBERA CIRCOLAZIONE

CAPO III

IDENTIFICAZIONE E TRACCIABILITÀ DEI DISPOSITIVI, REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI E DEGLI OPERATORI ECONOMICI, SINTESI RELATIVA ALLA SICUREZZA E ALLA PRESTAZIONE CLINICA E BANCA DATI EUROPEA DEI DISPOSITIVI MEDICI

CAPO IV

ORGANISMI NOTIFICATI

CAPO V

CLASSIFICAZIONE E VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Sezione 1

Classificazione

Sezione 2

Valutazione della conformità

CAPO VI

EVIDENZE CLINICHE, VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI E STUDI DELLE PRESTAZIONI

CAPO VII

SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE, VIGILANZA E SORVEGLIANZA DEL MERCATO

Sezione 1

Sorveglianza post-commercializzazione

Sezione 2

Vigilanza

Sezione 3

Sorveglianza del mercato

CAPO VIII

COOPERAZIONE TRA STATI MEMBRI, GRUPPO DI COORDINAMENTO PER I DISPOSITIVI MEDICI, LABORATORI DI RIFERIMENTO DELL'UE E REGISTRI DEI DISPOSITIVI

CAPO IX

RISERVATEZZA, PROTEZIONE DEI DATI, FINANZIAMENTO E SANZIONI

CAPO X

DISPOSIZIONI FINALI