Art. 75
Modifiche sostanziali delle indagini cliniche
In vigore dal 5 apr 2017
Modifiche sostanziali delle indagini cliniche
1. Uno sponsor, qualora intenda apportare a un'indagine clinica modifiche che rischiano di ripercuotersi significativamente sulla sicurezza, la salute o i diritti dei soggetti che vi partecipano o sulla solidità o l'affidabilità dei dati clinici ricavati dall'indagine, notifica entro una settimana allo Stato membro o agli Stati membri in cui è in corso o deve essere condotta l'indagine clinica, mediante il sistema elettronico di cui all', i motivi e la natura di tali modifiche. Lo sponsor include una versione aggiornata della documentazione pertinente di cui all'allegato XV, capo II come parte della notifica. Le modifiche della pertinente documentazione sono chiaramente identificabili.
2. Lo Stato membro valuta qualsiasi modifica sostanziale all'indagine clinica secondo la procedura di cui all'.
3. Lo sponsor può attuare le modifiche di cui al paragrafo 1 non prima di 38 giorni dalla data della notifica indicata nello stesso paragrafo, a meno che:
a)
lo Stato membro in cui è in corso o deve essere condotta l'indagine clinica non abbia comunicato allo sponsor il suo rifiuto fondato sui motivi di cui all', paragrafo 4, o su considerazioni di salute pubblica, sicurezza o salute dei soggetti e degli utenti o di ordine pubblico; oppure
b)
un comitato etico di quello Stato abbia formulato un parere negativo in relazione alla modifica sostanziale all'indagine clinica avente, ai sensi del diritto nazionale, validità in tutto lo Stato membro.
4. Lo Stato membro interessato può estendere il periodo di cui al paragrafo 3 di altri sette giorni a fini di consultazione di esperti.
Storico versioni
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