Art. 55
Meccanismo di esame relativo alle valutazioni della conformità di determinati dispositivi delle classi III e IIb
In vigore dal 5 apr 2017
Meccanismo di esame relativo alle valutazioni della conformità di determinati dispositivi delle classi III e IIb
1. Un organismo notificato notifica alle autorità competenti i certificati che ha rilasciato ai dispositivi la cui valutazione della conformità è stata effettuata ai sensi dell', paragrafo 1. Tale notifica ha luogo mediante il sistema elettronico di cui all' e comprende la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all', la relazione di valutazione dell'organismo notificato, le istruzioni per l'uso di cui all'allegato I, punto 23.4 e, ove applicabile, il parere scientifico del gruppo di esperti di cui all'allegato IX, punto 5.1 o all'allegato X, punto 6, a seconda dei casi. Qualora sussistano divergenze di opinione tra l'organismo notificato e i gruppi di esperti, deve del pari essere inclusa una giustificazione esaustiva.
2. Se sussistono ragionevoli preoccupazioni, un'autorità competente e, se del caso, la Commissione possono applicare ulteriori procedure, ai sensi degli o 94 e, dove lo si ritiene necessario, adottare misure appropriate in virtù degli .
3. Se sussistono ragionevoli preoccupazioni, l'MDCG e, se del caso, la Commissione, possono richiedere la consulenza scientifica dei gruppi di esperti in merito alla sicurezza e alla prestazione dei dispositivi.
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