Art. 21
Dispositivi per destinazioni particolari
In vigore dal 5 apr 2017
Dispositivi per destinazioni particolari
1. Gli Stati membri non pongono ostacoli a:
a)
dispositivi oggetto di indagine forniti a fini di indagine clinica a uno sperimentatore, se soddisfano le condizioni stabilite negli articoli da 62 a 80, nell', nonché negli atti di esecuzione adottati a norma dell' e nell'allegato XV;
b)
dispositivi su misura messi a disposizione sul mercato, ove siano rispettati l', paragrafo 7, e l'allegato XIII.
I dispositivi di cui al primo comma non recano la marcatura CE, a eccezione dei dispositivi di cui all'.
2. I dispositivi su misura sono muniti della dichiarazione di cui all'allegato XIII, punto 1, che è messa a disposizione di un determinato paziente o utilizzatore, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico.
Gli Stati membri possono stabilire che il fabbricante di un dispositivo su misura debba presentare all'autorità competente un elenco dei dispositivi di questo tipo messi a disposizione nel loro territorio.
3. Gli Stati membri non impediscono — in particolare in occasione di fiere, esposizioni, dimostrazioni o manifestazioni simili — che vengano presentati dispositivi non conformi al presente regolamento a condizione che sia indicato in modo chiaramente visibile che tali dispositivi sono destinati unicamente alla presentazione o alla dimostrazione e non possono essere messi a disposizione prima di essere stati resi conformi al presente regolamento.
Storico versioni
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