Art. 13
Verbali di ispezione e tenuta dei registri
In vigore dal 24 mar 2017
Verbali di ispezione e tenuta dei registri
Fermo restando l'obbligo di trasmettere i verbali di ispezione mediante il portale UE a norma dell'articolo 78, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 536/2014, gli Stati membri conservano per almeno 25 anni i pertinenti verbali delle ispezioni nazionali, nonché quelli delle ispezioni effettuate al di fuori del proprio territorio, comprese le informazioni sugli esiti delle ispezioni per quanto riguarda il grado di osservanza della buona pratica clinica e tutte le azioni intraprese dal promotore o dallo Stato membro a titolo di seguito dato all'ispezione. I verbali di ispezione trasmessi mediante il portale UE non contengono i dati personali dei soggetti delle sperimentazioni cliniche.
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