Art. 1
Oggetto
In vigore dal 11 ott 2016
Il regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 è così modificato:
1)
L' è sostituito dal seguente:
«
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce le modalità applicabili quando sia richiesta l'autorizzazione di un prodotto (lo «stesso prodotto») identico a un altro biocida, gruppo di biocidi o biocida appartenente ad un gruppo di biocidi registrato o autorizzato a norma della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (*1) o del regolamento (UE) n. 528/2012, o per il quale è stata presentata una domanda di registrazione o autorizzazione (il «prodotto di riferimento»), per quanto riguarda tutte le ultime informazioni fornite in merito all'autorizzazione o alla registrazione, eccetto le informazioni che possono essere oggetto di un cambiamento amministrativo in conformità del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione (*2).
(*1) Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1)."
(*2) Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 109 del 19.4.2013, pag. 4).»
"
2)
All'articolo 3 è inserito il seguente paragrafo 1 bis:
«1 bis. Se il corrispondente prodotto di riferimento è stato autorizzato tramite autorizzazione dell'Unione, o è oggetto di una relativa domanda di autorizzazione, le domande di autorizzazione nazionale di uno stesso prodotto vengono presentate in conformità dell'articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 all'autorità competente dello Stato membro nel quale è stata presentata la richiesta di autorizzazione nazionale.»
3)
Sono inseriti i seguenti articoli 4 bis e 4 ter:
«Articolo 4 bis
Presentazione e accettazione delle domande secondo la procedura semplificata
1. Se il corrispondente prodotto di riferimento è stato autorizzato a norma dell'articolo 26, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012, o è oggetto di una relativa domanda di autorizzazione, le domande di autorizzazione di uno stesso prodotto vengono presentate in conformità con l'articolo 26, paragrafo 1, di detto regolamento all'autorità competente che ha concesso o alla quale è stato richiesto di concedere l'autorizzazione per il corrispondente prodotto di riferimento.
2. L'autorità competente accetta la domanda in conformità dell'articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.
Articolo 4 ter
Orientamenti sul trattamento delle domande di autorizzazione degli stessi prodotti
1. L'Agenzia, previa consultazione degli Stati membri, della Commissione e delle parti interessate, redige orientamenti relativi ai particolari attinenti al trattamento delle domande che rientrano nel campo di applicazione del presente regolamento.
2. Ove necessario, gli orientamenti vengono aggiornati tenendo conto dei contributi degli Stati membri e delle parti interessate relativi all'applicazione nonché del progresso scientifico e tecnico.»
4)
L'articolo 5 è sostituito dal seguente:
«Articolo 5
Valutazioni e decisioni in merito a domande di autorizzazione nazionali
In deroga all'articolo 30 del regolamento (UE) n. 528/2012, l'autorità competente destinataria decide se concedere o rifiutare l'autorizzazione di uno stesso prodotto conformemente alle disposizioni dell'articolo 19 di detto regolamento entro 60 giorni a decorrere dalla convalida della domanda in conformità dell'articolo 3 del presente regolamento o, se del caso, dalla successiva data di adozione della pertinente decisione in merito al corrispondente prodotto di riferimento.»
5)
All'articolo 6, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. Se l'Agenzia raccomanda l'autorizzazione dello stesso prodotto, il parere contiene almeno i seguenti due elementi:
a)
una dichiarazione che stabilisce se le condizioni previste all'articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012 sono soddisfatte e un progetto di sommario delle caratteristiche del biocida di cui all'articolo 22, paragrafo 2, dello stesso regolamento;
b)
se del caso, i dettagli di eventuali termini e condizioni da imporre alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dello stesso prodotto.»
6)
È inserito il seguente articolo 6 bis:
«Articolo 6 bis
Valutazioni e decisioni in merito a domande secondo la procedura semplificata
1. In deroga all'articolo 26, paragrafi 3 e 4, del regolamento (UE) n. 528/2012, l'autorità competente destinataria decide se concedere o rifiutare l'autorizzazione di uno stesso prodotto conformemente alle disposizioni dell'articolo 25 di detto regolamento entro 60 giorni a decorrere dall'accettazione della domanda in conformità dell'articolo 4 bis, paragrafo 2 del presente regolamento o, se del caso, dalla successiva data di adozione della pertinente decisione in merito al corrispondente prodotto di riferimento.
2. La valutazione comprende una verifica volta ad accertare che le informazioni di cui all' siano state fornite e che le differenze proposte tra lo stesso prodotto e il corrispondente prodotto di riferimento riguardino semplicemente informazioni che possono essere oggetto di un cambiamento amministrativo in conformità del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013.
3. Se il prodotto autorizzato mediante tale procedura è destinato a essere messo a disposizione sul mercato di altri Stati membri, si applica l'articolo 27 del regolamento (UE) n. 528/2012.»
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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