Art. 52
Banche nazionali degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici
In vigore dal 9 mar 2016
Banche nazionali degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici
1. Gli Stati membri che hanno istituito banche nazionali degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici per le malattie elencate di cui all', paragrafo 1, lettera a), per le quali esistono banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici, garantiscono che le loro banche nazionali degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici soddisfino le prescrizioni in materia di biosicurezza, bioprotezione e biocontenimento di cui all', paragrafo 1, lettera a) e agli atti delegati adottati a norma dell', paragrafo 2, e dell', paragrafo 3, lettera b).
2. Gli Stati membri forniscono alla Commissione informazioni aggiornate su:
a)
l'esistenza o l'istituzione di banche nazionali degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici di cui al paragrafo 1;
b)
i tipi di antigeni, di vaccini, di ceppi madre dei vaccini e di reagenti diagnostici e i relativi quantitativi presenti in tali banche;
c)
le eventuali modifiche del funzionamento di tali banche.
Tali informazioni sono trattate come informazioni riservate dalla Commissione e non sono pubblicate.
3. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire norme precisanti il contenuto, la frequenza e il formato delle informazioni fornite in conformità al paragrafo 2.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all', paragrafo 2.
Storico versioni
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