Art. 50
Competenze di esecuzione relative alle banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici
In vigore dal 9 mar 2016
Competenze di esecuzione relative alle banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici
1. La Commissione, mediante atti di esecuzione, stabilisce le norme per le banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici specificando per i prodotti biologici di cui all', paragrafo 1:
a)
quali di tali prodotti biologici devono essere inclusi nelle banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici e per quali delle malattie elencate di cui all', paragrafo 1, lettera a);
b)
i tipi di tali prodotti biologici che devono essere inclusi nelle banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici e in quale quantità per ciascuna malattia elencata specifica di cui all', paragrafo 1, lettera a), per la quale esiste la banca in questione;
c)
le prescrizioni riguardanti la fornitura, lo stoccaggio e la sostituzione di tali prodotti biologici;
d)
la consegna di tali prodotti biologici dalla banca dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici agli Stati membri e ai paesi terzi e territori;
e)
le prescrizioni procedurali e tecniche per l'inclusione di tali prodotti biologici nella banca dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici e per chiedere l'accesso a tali prodotti.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all', paragrafo 2.
2. Per imperativi motivi di urgenza debitamente giustificati connessi ad una malattia elencata di cui all', paragrafo 1, lettera a), che costituisce un rischio di impatto molto forte, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili secondo la procedura di cui all', paragrafo 3.
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