Art. 48
Istituzione di banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici
In vigore dal 9 mar 2016
Istituzione di banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici
1. Per le malattie elencate di cui all', paragrafo 1, lettera a), riguardo allequali la vaccinazione non è vietata da un atto delegato adottato a norma dell', la Commissione può istituire ed essere responsabile della gestione di banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici per lo stoccaggio e la sostituzione degli stock di uno o più dei seguenti prodotti biologici:
a)
antigeni;
b)
vaccini;
c)
semenze-madre dei vaccini;
d)
reagenti diagnostici.
2. La Commissione assicura che le banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici di cui al paragrafo 1:
a)
conservino scorte sufficienti del tipo appropriato di antigeni, vaccini, semenze-madre dei vaccini e reagenti diagnostici per la malattia elencata in questione, tenendo conto delle necessità degli Stati membri stimate nel quadro dei piani di emergenza di cui all', paragrafo 1;
b)
ricevano un approvvigionamento regolare e sostituiscano tempestivamente gli antigeni, i vaccini, le semenze-madre dei vaccini e i reagenti diagnostici;
c)
siano mantenute e spostate in conformità delle prescrizioni appropriate di biosicurezza, bioprotezione e biocontenimento di cui all', paragrafo 1, e a norma degli atti delegati adottati ai sensi dell', paragrafo 2.
3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all' riguardo:
a)
la gestione, lo stoccaggio e il rinnovo delle scorte delle banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici conformemente ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo;
b)
le prescrizioni in materia di biosicurezza, biosicurezza e biocontenimento per il funzionamento di tali banche, nel rispetto delle prescrizioni di cui all', paragrafo 1, e tenendo conto degli atti delegati adottati a norma dell', paragrafo 2.
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