Art. 16
Dichiarazione di interesse a notificare
In vigore dal 4 ago 2014
Dichiarazione di interesse a notificare
1. Chiunque abbia interesse a notificare una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto può presentare, tramite il registro, una dichiarazione di interesse a notificare un principio che soddisfa le condizioni previste per essere integrato nel programma di riesame di cui all', a uno dei beneficiari seguenti:
(a)
alla Commissione al più tardi 12 mesi dopo la pubblicazione della decisione o degli orientamenti di cui all', lettera a);
(b)
all'Agenzia al più tardi il 30 ottobre 2015 nei casi di cui all', lettera b);
(c)
alla Commissione, al più tardi il 30 ottobre 2015 nei casi di cui all', lettera c).
2. La dichiarazione indica la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto. Nei casi di cui all', lettera a), la dichiarazione contiene una giustificazione dettagliata che dimostri che tutte le condizioni ivi contemplate sono soddisfatte.
3. Quando una dichiarazione è stata resa in un caso di cui all', lettera a) o lettera c), e la Commissione ritiene, previa consultazione degli Stati membri, che il paragrafo 6 non è applicabile, e, se del caso, che le condizioni di notifica di cui alla lettera a) dello stesso articolo sono soddisfatte, ne informa l'Agenzia.
4. Quando una dichiarazione è stata resa in un caso di cui all', lettera b), o qualora la Commissione abbia informato l'Agenzia a norma del paragrafo 3, l'Agenzia rende pubblica tale informazione tramite i mezzi elettronici, menzionando la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto interessate. Ai fini del presente regolamento, una pubblicazione effettuata a norma dell'articolo 3 bis, paragrafo 3, terzo comma, del regolamento (CE) n. 1451/2007, è considerata come una pubblicazione effettuata ai sensi del presente paragrafo.
5. Entro 6 mesi dalla data di pubblicazione di cui al paragrafo 4, qualsiasi persona avente un interesse a notificare la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto può farlo a norma dell'.
6. Nei casi di cui all', lettere a) e c), una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto è considerata notificata da parte di un partecipante, e non può essere oggetto di una notifica aggiuntiva se si configurano le condizioni seguenti:
(a)
il principio attivo in questione è già incluso nel programma di riesame;
(b)
uno dei fascicoli presentati allo Stato membro incaricato della valutazione per il principio attivo in questione contiene già tutti i dati necessari per la valutazione del tipo di prodotto;
(c)
il partecipante che ha presentato tale fascicolo segnala un interesse a sostenere la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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