Art. 14
Ripresa del ruolo di partecipante
In vigore dal 4 ago 2014
Ripresa del ruolo di partecipante
1. L'Agenzia pubblica un invito aperto concernente la ripresa del ruolo di partecipante per una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto qualora si configuri uno dei casi seguenti:
(a)
quando tutti i partecipanti che sostengono la stessa combinazione di principio attivo/tipo di prodotto hanno effettuato un ritiro a tempo debito, ai sensi dell', e il ruolo di partecipante per tale combinazione non è stato precedentemente ripreso;
(b)
a seguito di una ridefinizione a norma dell', nel qual caso l'invito riguarda esclusivamente i principi coperti dall'attuale identità di cui all'allegato II, ma non dalla nuova identità.
2. Entro 12 mesi dalla data di pubblicazione di cui al paragrafo 1, chiunque può presentare una notifica di principio attivo/tipo di prodotto per la combinazione a norma dell'.
3. Entro 12 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, chiunque può notificare una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto che figura nell'allegato II, parte 2, a norma dell'.
Storico versioni
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