Art. 7
Documentazione e registrazioni
In vigore dal 28 mag 2014
Documentazione e registrazioni
1. Il fabbricante istituisce e aggiorna un sistema di documentazione e procedure scritte relative al processo di fabbricazione.
Tutti i documenti riguardanti il processo di fabbricazione sono preparati, rivisti, approvati e distribuiti conformemente a procedure scritte.
Il fabbricante conserva le registrazioni riguardanti almeno i seguenti elementi del processo di fabbricazione:
1)
pulizia e uso delle attrezzature;
2)
origine delle materie prime, dei materiali di partenza per sostanze attive e degli intermedi di sostanze attive;
3)
controlli delle materie prime, dei materiali di partenza per sostanze attive e degli intermedi di sostanze attive;
4)
impiego delle materie prime, dei materiali di partenza per sostanze attive e degli intermedi di sostanze attive;
5)
etichettatura delle sostanze attive e dei materiali di imballaggio;
6)
istruzioni generali di produzione;
7)
produzione in lotti e controllo;
8)
controlli di laboratorio.
La pubblicazione, la revisione, la sostituzione e la revoca dei documenti relativi al processo di fabbricazione sono soggette a controllo e viene tenuta traccia della loro revisione, sostituzione e revoca.
2. Tutte le attività attinenti alla qualità, svolte nel corso del processo di produzione, sono registrate all'atto del loro espletamento. Eventuali scostamenti dalle procedure scritte di cui all', paragrafo 1, sono documentati e spiegati. Gli scostamenti che incidono sulla qualità della sostanza attiva o che impediscono alla sostanza attiva di soddisfare le specifiche di cui all', paragrafo 1, sono oggetto di indagine; l'indagine e le relative conclusioni sono documentate.
3. Al termine delle operazioni di produzione e di controllo il fabbricante conserva tutte le registrazioni relative alla produzione e ai controlli per almeno un anno dalla data di scadenza del lotto. Nel caso di una sostanza attiva con date di re-test, il fabbricante conserva le registrazioni per almeno tre anni dall'avvenuta immissione in commercio dell'intero lotto.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg_del:2014:1252:oj#art-7