Art. 15
Respinti e resi
In vigore dal 28 mag 2014
Respinti e resi
1. I lotti delle sostanze attive e degli intermedi di sostanze attive non conformi alle specifiche stabilite a norma dell', paragrafo 1 sono respinti, etichettati come tali e posti in quarantena.
2. Il fabbricante che ricondiziona o rilavora i lotti respinti di una sostanza attiva non conformi alle specifiche o che recupera le materie prime e i solventi per un reimpiego nel processo di fabbricazione segue le procedure stabilite a norma dell', paragrafo 1, ed effettua gli opportuni controlli per garantire che:
a)
la sostanza attiva ricondizionata o rilavorata soddisfi le specifiche di qualità stabilite a norma dell', paragrafo 1;
b)
le materie prime e i solventi recuperati siano adeguati all'uso previsto nel processo di fabbricazione.
3. Le sostanze attive rese sono identificate come tali e poste in quarantena.
Storico versioni
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