Art. 6
Tariffa per le valutazioni nel quadro di deferimenti promossi in seguito alla valutazione dei dati di farmacovigilanza
In vigore dal 15 mag 2014
Tariffa per le valutazioni nel quadro di deferimenti promossi in seguito alla valutazione dei dati di farmacovigilanza
1. L’Agenzia riscuote una tariffa per la valutazione effettuata nell’ambito di una procedura che è stata avviata a seguito della valutazione dei dati di farmacovigilanza a norma dell’articolo 31, paragrafo 1, secondo comma, dell’articolo 31, paragrafo 2, e degli articoli da 107 decies a 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE, o dell’articolo 20, paragrafo 8, del regolamento (CE) n. 726/2004.
2. L’ammontare della tariffa e il corrispondente importo della remunerazione dell’autorità nazionale competente ai sensi dell’, paragrafo 2, sono stabiliti nella parte III, punto 1, dell’allegato.
3. Se soltanto un titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è coinvolto nella procedura di cui al paragrafo 1 del presente articolo, l’Agenzia riscuote l’importo totale della tariffa da tale titolare di autorizzazione all’immissione in commercio, come stabilito nella parte III, punto 1, dell’allegato, eccetto per i casi indicati al paragrafo 5 del presente articolo.
4. Quando due o più titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio sono coinvolti nella procedura di cui al paragrafo 1 del presente articolo, l’Agenzia divide l’ammontare totale della tariffa tra tali titolari di autorizzazione all’immissione in commercio conformemente alla parte III, punto 2, dell’allegato.
5. Quando la procedura di cui al paragrafo 1 del presente articolo riguarda una sostanza o una composizione di sostanze e un titolare di autorizzazione all’immissione in commercio, l’Agenzia riscuote un importo ridotto della tariffa da detto titolare di autorizzazione all’immissione in commercio e remunera l’autorità nazionale competente per il servizio fornito dal relatore o dal correlatore, come stabilito nella parte III, punto 3, dell’allegato. Qualora il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio sia una piccola o media impresa, l’importo che il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a pagare, è ridotto come indicato nella parte III, punto 3, dell’allegato.
6. Qualora il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio di cui ai paragrafi 3 e 4 del presente articolo sia una piccola o una media impresa, l’importo che il titolare di autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a pagare è ridotto, secondo quanto disposto nella parte III, punto 4, dell’allegato.
7. L’Agenzia riscuote la tariffa mediante l’emissione di una fattura separata a ciascun titolare di autorizzazione all’immissione in commercio coinvolto nella procedura. La tariffa è dovuta alla data di avvio della procedura. Le tariffe dovute a norma del presente articolo sono pagate all’Agenzia entro trenta giorni di calendario dalla data della fattura.
Storico versioni
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