Art. 79
Controlli dell'Unione
In vigore dal 16 apr 2014
Controlli dell'Unione
1. La Commissione può effettuare controlli al fine di verificare:
a)
se gli Stati membri vigilano correttamente sulla conformità al presente regolamento;
b)
se il sistema normativo applicabile alle sperimentazioni cliniche condotte al di fuori dell'Unione garantisce la conformità al punto 8 dell'introduzione e ai principi generali contenuti nell'allegato I della direttiva 2001/83/CE;
c)
se il sistema normativo applicabile alle sperimentazioni cliniche condotte al di fuori dell'Unione garantisce la conformità all', paragrafo 5, del presente regolamento.
2. I controlli dell'Unione di cui al paragrafo 1, lettera a), sono organizzati in cooperazione con gli Stati membri interessati.
La Commissione, in cooperazione con gli Stati membri, elabora un programma per i controlli dell'Unione di cui al paragrafo 1, lettere b) e c).
La Commissione elabora, per ciascun controllo dell'Unione effettuato, una relazione sui risultati. Ove opportuno, tali relazioni contengono raccomandazioni. La Commissione trasmette tali relazioni mediante il portale UE.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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