Art. 67
Medicinali sperimentali autorizzati e medicinali ausiliari autorizzati
In vigore dal 16 apr 2014
Medicinali sperimentali autorizzati e medicinali ausiliari autorizzati
1. I medicinali sperimentali autorizzati e i medicinali ausiliari autorizzati sono etichettati
a)
conformemente all', paragrafo 1; oppure
b)
conformemente al titolo V della direttiva 2001/83/CE.
2. In deroga al paragrafo 1, lettera b), se le circostanze specifiche di una sperimentazione clinica, stabilite nel protocollo, lo richiedono per garantire la sicurezza dei soggetti o l'affidabilità e la robustezza dei dati ottenuti da una sperimentazione clinica, sul confezionamento esterno e sul confezionamento interno dei medicinali sperimentali autorizzati devono essere riportati dettagli aggiuntivi relativi all'identificazione della sperimentazione clinica e della persona da contattare. La sezione C dell'allegato VI riporta l'elenco delle informazioni che devono essere presenti sul confezionamento esterno e sul confezionamento interno.
Storico versioni
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