Art. 66
Medicinali sperimentali non autorizzati e medicinali ausiliari non autorizzati
In vigore dal 16 apr 2014
Medicinali sperimentali non autorizzati e medicinali ausiliari non autorizzati
1. Le seguenti informazioni figurano sull'confezionamento esterno e sul confezionamento interno dei medicinali sperimentali non autorizzati e dei medicinali ausiliari non autorizzati:
a)
informazioni per identificare le persone da contattare o coinvolte nella sperimentazione clinica;
b)
informazioni per identificare la sperimentazione clinica;
c)
informazioni per identificare il medicinale;
d)
informazioni relative all'uso del medicinale.
2. Le informazioni che devono essere riportate sull'confezionamento esterno e sul confezionamento interno devono garantire la sicurezza dei soggetti e l'affidabilità e la robustezza dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica, tenendo inoltre conto del disegno della sperimentazione clinica, del fatto che i prodotti siano medicinali sperimentali o medicinali ausiliari e di eventuali caratteristiche specifiche di tali prodotti.
Le informazioni che devono essere riportate sul confezionamento esterno e sul confezionamento interno devono essere chiaramente leggibili.
L'allegato VI riporta l'elenco delle informazioni che devono figurare sul confezionamento esterno e sul confezionamento interno.
Storico versioni
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