Art. 63
Fabbricazione e importazione
In vigore dal 16 apr 2014
Fabbricazione e importazione
1. I medicinali sperimentali sono fabbricati adottando le prassi di fabbricazione che ne garantiscono la qualità, al fine di tutelare la sicurezza dei soggetti e l'affidabilità e la robustezza dei dati clinici ottenuti dalla sperimentazione clinica («buone prassi di fabbricazione»). Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all' riguardo alla specificazione di principi e linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione nonché alle modalità dettagliate di ispezione al fine di garantire la qualità dei medicinali sperimentali, tenendo conto della sicurezza dei soggetti o dell'affidabilità e robustezza dei dati, del progresso tecnico e degli sviluppi normativi internazionali che interessano l'Unione o gli Stati membri.
Inoltre, la Commissione adotta e pubblica linee guida dettagliate conformi ai principi relativi alle buone prassi di fabbricazione e le rivede se necessario al fine di tenere conto del progresso tecnico e scientifico.
2. Il paragrafo 1 non si applica alle operazioni di cui all', paragrafo 5.
3. I medicinali sperimentali importati nell'Unione devono essere fabbricati applicando norme di qualità almeno equivalenti a quelle stabilite in base al paragrafo 1.
4. Gli Stati membri assicurano il rispetto delle disposizioni del presente articolo mediante ispezioni.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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