Art. 53
Altri obblighi in materia di comunicazione pertinente ai fini della sicurezza dei soggetti
In vigore dal 16 apr 2014
Altri obblighi in materia di comunicazione pertinente ai fini della sicurezza dei soggetti
1. Il promotore notifica agli Stati membri interessati, mediante il portale UE, tutti gli eventi inattesi che incidono sul rapporto rischi/benefici della sperimentazione clinica, ma che non costituiscono sospette reazioni avverse gravi e inattese di cui all'. Tale notifica è effettuata senza indebito ritardo e comunque entro un termine massimo di quindici giorni dalla data in cui il promotore è venuto a conoscenza dell'evento.
2. Il promotore trasmette agli Stati membri interessati, mediante il portale UE, tutti i verbali delle ispezioni effettuate dalle autorità di paesi terzi relative alla sperimentazione clinica. Qualora richiesto da uno Stato membro interessato, il promotore presenta una traduzione del verbale o della sua sintesi in una lingua ufficiale dell'Unione indicata nella richiesta.
Storico versioni
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