Art. 30
Consenso informato nelle sperimentazioni nell'ambito di cluster trials
In vigore dal 16 apr 2014
Consenso informato nelle sperimentazioni nell'ambito di cluster trials
1. Qualora una sperimentazione clinica sia condotta esclusivamente in uno Stato membro, lo stesso Stato membro, fatto salvo l' e in deroga all', paragrafo 1, lettere b), c) e g), all', paragrafo 1, all', paragrafo 2, lettera c), all', paragrafi 3, 4 e 5, all', paragrafo 1, lettere a), b) e c), e all', paragrafo 1, lettere a), b) e c), può consentire allo sperimentatore di ottenere il consenso informato mediante le modalità semplificate di cui al paragrafo 2 del presente articolo, purché siano rispettate tutte le condizioni di cui al paragrafo 3 del presente articolo.
2. Per le sperimentazioni cliniche che soddisfano le condizioni di cui al paragrafo 3, si ritiene che il consenso informato sia stato ottenuto se:
a)
le informazioni richieste a norma dell', paragrafo 2, lettere a), b), d) ed e), sono fornite conformemente a quanto stabilito nel protocollo prima dell'inclusione del soggetto nella sperimentazione clinica e tali informazioni precisano, in particolare, che il soggetto può rifiutarsi di partecipare alla sperimentazione clinica, o ritirarsi in qualsiasi momento dalla stessa, senza alcun conseguente detrimento; e
b)
il potenziale soggetto, dopo essere stato informato, non oppone obiezioni alla sua partecipazione alla sperimentazione clinica.
3. Il consenso informato può essere ottenuto mediante le modalità semplificate di cui al paragrafo 2 se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
a)
le modalità semplificate per l'acquisizione del consenso informato non sono in contraddizione con il diritto nazionale dello Stato membro interessato;
b)
la metodologia della sperimentazione clinica presuppone, nell'ambito della sperimentazione clinica, la designazione di gruppi di soggetti piuttosto che di soggetti singoli per la somministrazione di diversi medicinali sperimentali;
c)
la sperimentazione clinica appartiene alla categoria delle «sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento» e i medicinali sperimentali sono utilizzati in conformità alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
d)
non vi sono interventi diversi dal trattamento standard dei soggetti interessati;
e)
il protocollo giustifica i motivi per l'acquisizione del consenso informato secondo modalità semplificate e descrive la portata delle informazioni fornite ai soggetti nonché le modalità per fornire tali informazioni.
4. Lo sperimentatore documenta tutti i rifiuti e i ritiri e assicura che per la sperimentazione clinica non siano raccolti dati relativi a soggetti che si rifiutano di parteciparvi o che si sono ritirati da essa.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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