Art. 20
Convalida, valutazione e decisione in merito a una modifica sostanziale di un aspetto compreso nella parte II della relazione di valutazione
In vigore dal 16 apr 2014
Convalida, valutazione e decisione in merito a una modifica sostanziale di un aspetto compreso nella parte II della relazione di valutazione
1. Entro sei giorni dalla presentazione del fascicolo di domanda, lo Stato membro interessato comunica al promotore, mediante il portale UE, se:
a)
la modifica sostanziale riguarda un aspetto compreso nella parte II della relazione di valutazione; e
b)
il fascicolo di domanda è completo in conformità all'allegato II.
2. Se lo Stato membro interessato non dà notifica al promotore entro il termine di cui al paragrafo 1, si considera che la modifica sostanziale di cui alla domanda riguardi un aspetto compreso nella parte II della relazione di valutazione e che il fascicolo di domanda sia completo.
3. Se lo Stato membro interessato riscontra che la modifica sostanziale non riguarda un aspetto compreso nella parte II della relazione di valutazione o che il fascicolo di domanda non è completo, ne informa il promotore mediante il portale UE e stabilisce un termine massimo di dieci giorni entro cui il promotore può presentare osservazioni in merito alla domanda o completare il fascicolo di domanda mediante il portale UE.
Entro cinque giorni dalla ricezione delle osservazioni o del fascicolo di domanda completo, lo Stato membro relatore notifica al promotore se la domanda è conforme o no ai requisiti di cui al paragrafo 1, lettere a) e b).
Se lo Stato membro interessato non dà notifica al promotore entro il termine di cui al secondo comma, si considera che la modifica sostanziale riguardi un aspetto compreso nella parte II della relazione di valutazione e che il fascicolo di domanda sia completo.
Se il promotore non presenta osservazioni o non completa il fascicolo di domanda entro il termine di cui al primo comma, la domanda di autorizzazione decade nello Stato membro interessato.
4. Ai fini del presente articolo, per data di notifica al promotore in conformità del paragrafo 1 o 3 si intende la data di convalida della domanda. Se non è data notifica al promotore, la data di convalida equivale all'ultimo giorno dei rispettivi termini di cui ai paragrafi 1 e 3.
5. Lo Stato membro interessato valuta la domanda e notifica al promotore mediante il portale UE, la parte II del rapporto di valutazione, comprese le sue conclusioni, e la decisione se la modifica sostanziale è autorizzata, se autorizzata a determinate condizioni, o se l'autorizzazione è rifiutata.
La notifica avviene mediante un'unica decisione entro trentotto giorni dalla data di convalida.
Un'autorizzazione a una modifica sostanziale subordinata a determinate condizioni è limitata a condizioni che, per la loro natura, non possono essere soddisfatte al momento di tale autorizzazione.
6. Durante il termine di cui al paragrafo 5, secondo comma, lo Stato membro interessato può chiedere al promotore, per motivi debitamente giustificati, informazioni aggiuntive concernenti la modifica sostanziale per quanto riguarda il proprio territorio.
Al fine di ottenere tali informazioni aggiuntive dal promotore, lo Stato membro interessato può prorogare il termine di cui al paragrafo 5, secondo comma, di massimo trentun giorni.
Il promotore presenta le informazioni aggiuntive richieste entro il termine stabilito dallo Stato membro interessato e che non deve eccedere i dodici giorni dalla ricezione della richiesta.
Alla ricezione delle informazioni aggiuntive, lo Stato membro interessato completa la propria valutazione entro un massimo di diciannove giorni.
Se il promotore non fornisce informazioni aggiuntive entro il termine stabilito dallo Stato membro interessato e conformemente al terzo comma, la domanda deve considerarsi decaduta in quello Stato membro.
La richiesta di informazioni aggiuntive e le informazioni stesse sono presentate mediante il portale UE.
7. Uno Stato membro interessato rifiuta di autorizzare una modifica sostanziale qualora ritenga, per motivi debitamente giustificati, che gli aspetti compresi nella parte II della relazione di valutazione non siano rispettati o qualora un parere negativo sia stato espresso da un comitato etico il cui parere, in base al diritto nazionale dello Stato membro interessato, ha validità per l'intero territorio di tale Stato membro. Tale Stato membro prevede una procedura di ricorso nei confronti di tale rifiuto.
8. Se lo Stato membro interessato non notifica al promotore la propria decisione entro i termini stabiliti ai paragrafi 5 e 6, la modifica sostanziale deve considerarsi autorizzata in quello Stato membro.
Storico versioni
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