Art. 19
Decisione relativa alla modifica sostanziale di un aspetto compreso nella parte I della relazione di valutazione
In vigore dal 16 apr 2014
Decisione relativa alla modifica sostanziale di un aspetto compreso nella parte I della relazione di valutazione
1. Ciascuno Stato membro interessato notifica al promotore mediante il portale UE se la modifica sostanziale è autorizzata, se autorizzata a determinate condizioni, o se l'autorizzazione è rifiutata.
La notifica è effettuata mediante un'unica decisione entro cinque giorni dalla data di comunicazione.
Un'autorizzazione a una modifica sostanziale subordinata a determinate condizioni è limitata a condizioni che, per la loro natura, non possono essere soddisfatte al momento di detta autorizzazione.
2. Se, in base alla conclusione dello Stato membro relatore, la modifica sostanziale è ritenuta accettabile o accettabile a condizioni specifiche, tale conclusione è considerata come conclusione dello Stato membro interessato.
In deroga al primo comma, uno Stato membro interessato può essere in disaccordo con tale conclusione dello Stato membro relatore esclusivamente sulla base delle seguenti motivazioni:
a)
nel caso in cui consideri che la partecipazione alla sperimentazione clinica porterebbe un soggetto a ricevere un trattamento di livello inferiore rispetto alla normale pratica clinica in tale Stato membro interessato;
b)
violazione del proprio diritto nazionale di cui all';
c)
osservazioni relative alla sicurezza dei soggetti e all'affidabilità e robustezza dei dati presentate a norma dell', paragrafo 4 o 6.
Se lo Stato membro interessato è in disaccordo con la conclusione in base al secondo comma, esso comunica il proprio disaccordo, unitamente ad una giustificazione dettagliata, mediante il portale UE, alla Commissione, a tutti gli Stati membri e al promotore.
Uno Stato membro interessato rifiuta di autorizzare una modifica sostanziale qualora non concordi con la conclusione dello Stato membro relatore in merito alla parte I della relazione di valutazione dello Stato membro relatore per uno qualsiasi dei motivi di cui al secondo comma oppure qualora un comitato etico abbia espresso un parere negativo che, a norma del diritto di tale Stato membro interessato, è valido in tale intero Stato membro. Tale Stato membro prevede una procedura di ricorso nei confronti di tale rifiuto.
3. Se, secondo la conclusione dello Stato membro relatore in merito alla modifica sostanziale di aspetti compresi nella parte I della relazione di valutazione, la modifica sostanziale non è accettabile, detta conclusione è considerata la conclusione di tutti gli Stati membri interessati.
4. Se lo Stato membro interessato non notifica al promotore la propria decisione entro il termine di cui al paragrafo 1, la conclusione sulla relazione di valutazione è considerata come la decisione dello Stato membro interessato in merito alla domanda di autorizzazione alla modifica sostanziale.
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