Art. 18
Valutazione di una modifica sostanziale di un aspetto compreso nella parte I della relazione di valutazione
In vigore dal 16 apr 2014
Valutazione di una modifica sostanziale di un aspetto compreso nella parte I della relazione di valutazione
1. Lo Stato membro relatore valuta la domanda per gli aspetti compresi nella parte I della relazione di valutazione, incluso il fatto che la sperimentazione clinica rimanga o meno una sperimentazione clinica a basso livello di intervento dopo la relativa modifica sostanziale, e redige una relazione di valutazione.
2. La relazione di valutazione include una delle seguenti conclusioni in merito agli aspetti trattati nella parte I della relazione di valutazione:
a)
la modifica sostanziale è accettabile alla luce dei requisiti stabiliti nel presente regolamento;
b)
la modifica sostanziale è accettabile alla luce dei requisiti stabiliti nel presente regolamento, ma è subordinata alla conformità a determinate condizioni specificatamente elencate in tale conclusione; o
c)
la modifica sostanziale non è accettabile alla luce dei requisiti stabiliti nel presente regolamento.
3. Lo Stato membro relatore presenta, attraverso il portale UE, la relazione di valutazione finale, compresa la conclusione, sia al promotore che agli altri Stati membri interessati entro trentotto giorni dalla data di convalida.
Ai fini del presente articolo, nonché degli , per data di comunicazione si intende la data di presentazione della relazione di valutazione finale al promotore e agli altri Stati membri interessati.
4. Per quanto concerne le sperimentazioni cliniche che coinvolgono più di uno Stato membro, la procedura di valutazione delle modifiche sostanziali si suddivide in tre fasi:
a)
una fase di valutazione iniziale eseguita dallo Stato membro relatore entro diciannove giorni dalla data di convalida;
b)
una fase di revisione coordinata eseguita entro dodici giorni dalla fine della fase di valutazione iniziale con il coinvolgimento di tutti gli Stati membri interessati; e
c)
una fase di consolidamento eseguita dallo Stato membro relatore entro sette giorni dalla fine della fase di revisione coordinata.
Durante la fase di valutazione iniziale lo Stato membro relatore elabora una bozza di relazione di valutazione che trasmette a tutti gli Stati membri interessati.
Durante la fase di revisione coordinata tutti gli Stati membri interessati rivedono congiuntamente la domanda sulla base della bozza di relazione di valutazione e condividono le eventuali osservazioni relative alla domanda.
5. Durante la fase di consolidamento lo Stato membro relatore tiene debitamente conto delle osservazioni degli altri Stati membri interessati nel completare la relazione di valutazione e registra il modo in cui tutte le osservazioni ricevute sono state gestite. Lo Stato membro relatore presenta la relazione di valutazione finale al promotore e a tutti gli altri Stati membri interessati entro la data di comunicazione. Ai fini della consultazione di esperti lo Stato membro relatore può altresì prorogare il termine di cui al paragrafo 3 di ulteriori cinquanta giorni nel caso di sperimentazioni cliniche che prevedono l'uso di medicinali sperimentali per terapia avanzata o un medicinale di cui al punto 1 dell'allegato del regolamento (CE) n. 726/2004. In tal caso i termini di cui ai paragrafi 4 e 6 del presente articolo si applicano mutatis mutandis.
6. Nel periodo compreso tra la data di convalida e la data di comunicazione, solo lo Stato membro relatore può chiedere informazioni aggiuntive al promotore, alla luce delle osservazioni di cui al paragrafo 4.
Al fine di ottenere e fare la revisione di tali informazioni aggiuntive dal promotore conformemente al terzo e quarto comma, lo Stato membro relatore può prorogare il termine di cui al paragrafo 3, primo comma, di massimo trentun giorni.
Il promotore presenta le informazioni aggiuntive richieste entro il termine stabilito dallo Stato membro relatore che non deve eccedere i dodici giorni dalla ricezione della richiesta.
Alla ricezione delle informazioni aggiuntive, gli Stati membri interessati rivedono congiuntamente tutte le informazioni aggiuntive fornite dal promotore unitamente alla domanda originale e condividono le eventuali osservazioni relative alla domanda. La revisione coordinata è condotta entro un massimo di dodici giorni dalla ricezione delle informazioni aggiuntive e l'ulteriore consolidamento è eseguito entro un massimo di sette giorni dalla fine della revisione coordinata. Nel completare la relazione di valutazione lo Stato membro relatore tiene debitamente conto delle osservazioni degli altri Stati membri interessati e registra il modo in cui tutte le osservazioni ricevute sono state gestite.
Se il promotore non fornisce informazioni aggiuntive entro il termine deciso dallo Stato membro relatore conformemente al terzo comma, la domanda si considera decaduta in tutti gli Stati membri interessati.
La richiesta di informazioni aggiuntive e le informazioni stesse sono presentate mediante il portale UE.
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