Art. 1
Periodo di tolleranza
In vigore dal 11 mar 2014
Il regolamento (UE) n. 528/2012 è così modificato:
1)
all’, paragrafo 5, la lettera b) è sostituita dalla seguente:
«b)
ai biocidi, quando sono utilizzati come coadiuvanti tecnologici ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003 e del regolamento (CE) n. 1333/2008.»;
2)
l’articolo 3, paragrafo 1, è così modificato:
a)
la lettera s) è sostituita dalla seguente:
«s)
“famiglia di biocidi”, gruppo di biocidi che hanno:
i)
usi simili,
ii)
i medesimi principi attivi,
iii)
una composizione simile con variazioni specificate, e
iv)
simili livelli di rischio e di efficacia;»
b)
la lettera v) è soppressa;
3)
l’articolo 19 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
la lettera a) è sostituita dalla seguente:
«a)
i principi attivi sono iscritti nell’allegato I o sono approvati per il tipo di prodotto pertinente e sono soddisfatte tutte le condizioni specificate per i principi attivi in questione;»
ii)
la lettera e) è sostituita dalla seguente:
«e)
se del caso, sono stati stabiliti limiti massimi di residui per alimenti e mangimi riguardo ai principi attivi contenuti in un biocida conformemente al regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio (*1), al regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (*2), al regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (*3) o alla direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (*4), o sono stati stabiliti limiti specifici di cessione o limiti per il contenuto di residui nei materiali a contatto con i prodotti alimentari per quanto riguarda tali principi attivi a norma del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (*5).
(*1) Regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio, dell’8 febbraio 1993, che stabilisce procedure comunitarie relative ai contaminanti nei prodotti alimentari (GU L 37 del 13.2.1993, pag. 1)."
(*2) Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1)."
(*3) Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, nonché il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11)."
(*4) Direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 maggio 2002, relativa alle sostanze indesiderabili nell’alimentazione degli animali (GU L 140 del 30.5.2002, pag. 10)."
(*5) Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4).»;"
b)
al paragrafo 4, le lettere b) e c) sono sostituite dalle seguenti:
«b)
soddisfa i criteri previsti dal regolamento (CE) n. 1272/2008 per essere classificato come:
—
in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità orale acuta,
—
in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità cutanea acuta,
—
in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità acuta per inalazione (gas e polvere/nebbia),
—
in categoria 1 o 2 per la tossicità acuta per inalazione (vapori),
—
in categoria 1 per la tossicità specifica per organi bersaglio in seguito a esposizione singola o ripetuta,
—
cancerogeno di categoria 1 A o 1B,
—
mutageno di categoria 1 A o 1B, o
—
tossico per la riproduzione di categoria 1 A o 1B;
c)
consiste di, contiene o genera una sostanza che soddisfa i criteri di definizione di una sostanza PBT o vPvB conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;»
c)
i paragrafi 6 e 7 sono sostituiti dai seguenti:
«6. La valutazione di una famiglia di biocidi condotta conformemente ai principi comuni delineati nell’allegato VI tiene conto dei rischi massimi per la salute umana, per la salute degli animali e per l’ambiente e del livello minimo di efficacia di tutta la gamma potenziale di prodotti all’interno della famiglia di biocidi.
Una famiglia di biocidi è autorizzata solo se:
a)
la domanda individua in modo esplicito i rischi massimi per la salute umana, per la salute degli animali e per l’ambiente e il livello minimo di efficacia su cui si basa la valutazione, nonché le variazioni di composizione e di utilizzo consentite di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), unitamente alla classificazione, alle indicazioni di pericolo e ai consigli di prudenza pertinenti e a qualsiasi misura adeguata di mitigazione del rischio; e
b)
è possibile stabilire, sulla base della valutazione di cui al primo comma del presente paragrafo, che tutti i biocidi che appartengono a tale famiglia sono conformi alla condizioni di cui al paragrafo 1.
7. Se del caso, il potenziale titolare dell’autorizzazione o il suo rappresentante chiede che siano stabiliti limiti massimi di residui per i principi attivi contenuti in un biocida conformemente al regolamento (CEE) n. 315/93, al regolamento (CE) n. 396/2005, al regolamento (CE) n. 470/2009 o alla direttiva 2002/32/CE o che siano stabiliti i limiti specifici di cessione o limiti per il contenuto di residui nei materiali a contatto con i prodotti alimentari per quanto riguarda tali sostanze a norma del regolamento (CE) n. 1935/2004.»;
4)
all’articolo 23, paragrafo 3, la parte introduttiva è sostituita dalla seguente:
«3. L’autorità competente ricevente o, nel caso di una decisione in merito a una domanda di autorizzazione dell’Unione, la Commissione vieta o limita la messa a disposizione sul mercato o l’uso di un biocida contenente un principio attivo candidato alla sostituzione se la valutazione comparativa, condotta conformemente alle note tecniche di orientamento di cui all’articolo 24, dimostra che sono rispettati entrambi i seguenti criteri:»;
5)
all’articolo 34, paragrafo 4, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Entro 365 giorni dalla convalida di una domanda, lo Stato membro di riferimento valuta la domanda, redige una relazione di valutazione conformemente all’articolo 30 e trasmette tale relazione e il sommario delle caratteristiche del biocida agli Stati membri interessati e al richiedente.»;
6)
l’articolo 35, paragrafo 3, è sostituito dal seguente:
«3. Nel gruppo di coordinamento tutti gli Stati membri di cui al paragrafo 2 del presente articolo si adoperano per giungere a un accordo sulle misure da adottare. Essi offrono al richiedente la possibilità di esporre il suo punto di vista. Se raggiungono un accordo entro sessanta giorni dalla comunicazione degli elementi di dissenso di cui al paragrafo 2 del presente articolo, lo Stato membro di riferimento registra l’accordo nel registro per i biocidi. La procedura si considera quindi conclusa e lo Stato membro di riferimento e ciascuno Stato membro interessato autorizzano il biocida conformemente all’articolo 33, paragrafo 3, o all’articolo 34, paragrafo 6, a seconda dei casi.»;
7)
all’articolo 37, paragrafo 3, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Nel corso della procedura a norma del presente articolo, l’obbligo per gli Stati membri di autorizzare un biocida entro tre anni dalla data di approvazione di cui all’articolo 89, paragrafo 3, primo comma, è temporaneamente sospeso.»;
8)
all’articolo 45, paragrafo 1, il secondo comma è soppresso;
9)
l’articolo 52 è sostituito dal seguente:
«Articolo 52
Periodo di tolleranza
Fatto salvo l’articolo 89, se un’autorità competente o, nel caso di un biocida autorizzato a livello dell’Unione, la Commissione revoca o modifica un’autorizzazione o decide di non rinnovarla, essa deve concedere un periodo di tolleranza per la messa a disposizione sul mercato e l’uso delle scorte, salvo quando continuare a mettere a disposizione sul mercato o a usare il biocida costituirebbe un rischio inaccettabile per la salute umana, la salute animale o l’ambiente.
Il periodo di tolleranza non supera 180 giorni per la messa a disposizione sul mercato e un ulteriore periodo non superiore a 180 giorni per l’uso delle scorte dei biocidi interessati.»;
10)
all’articolo 53, paragrafo 1, il primo comma è sostituito dal seguente:
«1. In deroga all’articolo 17, l’autorità competente di uno Stato membro (“Stato membro di introduzione”) concede, su richiesta del richiedente, una licenza di commercio parallelo affinché un biocida autorizzato in un altro Stato membro (“Stato membro di provenienza”) sia messo a disposizione sul mercato e usato nello Stato membro di introduzione se stabilisce, conformemente al paragrafo 3, che il biocida è identico a un biocida già autorizzato nello Stato membro di introduzione (“prodotto di riferimento”).»;
11)
l’articolo 54 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Se è necessario stabilire l’equivalenza tecnica di principi attivi, la persona che chiede di stabilire l’equivalenza («richiedente») presenta una domanda all’Agenzia.»;
b)
il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. L’Agenzia informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 1, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda. Essa ne informa il richiedente.»;
12)
all’articolo 56, paragrafo 1, il primo comma è sostituito dal seguente:
«1. In deroga all’articolo 17, gli esperimenti o i test svolti a fini di ricerca e sviluppo scientifici o finalizzati ai prodotti e ai processi, che interessano un biocida non autorizzato o un principio attivo non approvato destinato esclusivamente all’uso in un biocida (“esperimenti” o “test”), possono essere effettuati solo nelle condizioni stabilite nel presente articolo.»;
13)
all’articolo 58, paragrafo 3, la parte introduttiva è sostituita dalla seguente:
«3. La persona responsabile dell’immissione sul mercato di un articolo trattato assicura che l’etichetta rechi le informazioni elencate nel secondo comma, quando:»;
14)
all’articolo 60, paragrafo 3, il primo e il secondo comma sono sostituiti dai seguenti:
«3. Il periodo di protezione dei dati trasmessi ai fini dell’autorizzazione di un biocida contenente solo principi attivi esistenti termina dieci anni dopo il primo giorno del mese successivo alla prima decisione relativa all’autorizzazione del prodotto adottata ai sensi dell’articolo 26, paragrafo 3, dell’articolo 30, paragrafo 1, dell’articolo 33, paragrafi 3 e 4, dell’articolo 34, paragrafi 6 e 7, dell’articolo 36, paragrafo 4, dell’articolo 37, paragrafi 2 e 3, o dell’articolo 44, paragrafo 5.
Il periodo di protezione dei dati trasmessi ai fini dell’autorizzazione di un biocida contenente un nuovo principio attivo termina quindici anni dopo il primo giorno del mese successivo alla prima decisione relativa all’autorizzazione del prodotto adottata ai sensi dell’articolo 26, paragrafo 3, dell’articolo 30, paragrafo 1, dell’articolo 33, paragrafi 3 e 4, dell’articolo 34, paragrafi 6 e 7, dell’articolo 36, paragrafo 4, dell’articolo 37, paragrafi 2 e 3, o dell’articolo 44, paragrafo 5.»;
15)
all’articolo 66, il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
«4. Chiunque trasmetta all’Agenzia o a un’autorità competente informazioni relative a un principio attivo o a un biocida ai fini del presente regolamento può chiedere che le informazioni nell’articolo 67, paragrafi 3 e 4, non siano rese disponibili, allegando le motivazioni per le quali la divulgazione delle informazioni potrebbe ledere gli interessi commerciali di tale persona o quelli di soggetti terzi interessati.»;
16)
l’articolo 67 è così modificato:
a)
al paragrafo 1, la parte introduttiva è sostituita dalla seguente:
«1. A decorrere dalla data nella quale la Commissione adotta un regolamento di esecuzione di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), purché un principio attivo sia approvato, sono rese pubbliche facilmente e gratuitamente le seguenti informazioni aggiornate detenute dall’Agenzia o dalla Commissione su tale principio attivo:»;
b)
al paragrafo 3, la parte introduttiva è sostituita dalla seguente:
«3. A decorrere dalla data in cui la Commissione adotta un regolamento di esecuzione purché un principio attivo sia approvato, di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), l’Agenzia, salvo il caso in cui colui che fornisce i dati non adduca una motivazione a norma dell’articolo 66, paragrafo 4, ritenuta valida dall’autorità competente o dall’Agenzia e che indichi i motivi per cui la divulgazione è potenzialmente lesiva dei suoi interessi commerciali o di altre parti interessate, rende pubbliche, gratuitamente, le seguenti informazioni aggiornate su tale principio attivo:»;
17)
all’articolo 76, paragrafo 1, è aggiunta la lettera seguente:
«l)
fornire supporto e assistenza agli Stati membri in materia di attività di controllo e di esecuzione.»;
18)
all’articolo 77, paragrafo 1, il primo comma è sostituito dal seguente:
«1. È possibile proporre ricorsi avverso le decisioni adottate dall’Agenzia ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 2, dell’articolo 13, paragrafo 3, dell’articolo 43, paragrafo 2, e dell’articolo 45, paragrafo 3, dell’articolo 54, paragrafi 3, 4 e 5, dell’articolo 63, paragrafo 3, e dell’articolo 64, paragrafo 1, rivolgendosi alla commissione di ricorso istituita a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006.»;
19)
all’articolo 78, paragrafo 2, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Le entrate dell’Agenzia di cui all’articolo 96, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 non sono utilizzate per svolgere i compiti previsti dal presente regolamento, a meno che non siano per una finalità comune o un trasferimento temporaneo per garantire il corretto funzionamento dell’Agenzia. Le entrate dell’Agenzia di cui al paragrafo 1 del presente articolo non sono utilizzate per svolgere i compiti previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006, salvo per una finalità comune o un trasferimento temporaneo per garantire il corretto funzionamento dell’Agenzia.»;
20)
l’articolo 86 è sostituito dal seguente:
«Articolo 86
Principi attivi iscritti nell’allegato I della direttiva 98/8/CE
I principi attivi per i quali la Commissione ha adottato direttive di iscrizione nell’allegato I della direttiva 98/8/CE si considerano approvati a norma del presente regolamento alla data dell’iscrizione e sono iscritti nell’elenco di cui all’articolo 9, paragrafo 2. L’approvazione è soggetta alle condizioni stabilite nelle suddette direttive della Commissione.»;
21)
l’articolo 89 è così modificato:
a)
il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. In deroga all’articolo 17, paragrafo 1, all’articolo 19, paragrafo 1, e all’articolo 20, paragrafo 1, del presente regolamento, e fatti salvi i paragrafi 1 e 3 del presente articolo, uno Stato membro può continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di messa a disposizione sul mercato o di uso di un determinato biocida fino a tre anni dopo la data di approvazione dell’ultimo principio attivo che deve essere approvato in tale biocida. Lo Stato membro in questione può, secondo le proprie norme nazionali, autorizzare la messa a disposizione sul mercato o l’uso nel proprio territorio solo di un biocida contenente:
a)
principi attivi esistenti che:
i)
sono stati valutati a norma del regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione (*6), ma non sono ancora stati approvati per quel tipo di prodotto; o
ii)
sono in corso di valutazione a norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, ma non sono ancora stati approvati per quel tipo di prodotto;
o
b)
una combinazione di principi attivi di cui alla lettera a) e di principi attivi approvati a norma del presente regolamento.
In deroga al primo comma, in seguito alla decisione di non approvare un principio attivo, uno Stato membro può continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di messa a disposizione di biocidi sul mercato fino a dodici mesi dopo la data della decisione di non approvare un principio attivo conformemente al paragrafo 1, terzo comma, e può continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di uso di biocidi per fino a diciotto mesi dopo tale decisione.
(*6) Regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (GU L 325 dell’11.12.2007, pag. 3).»;"
b)
il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. In seguito alla decisione di approvare un dato principio attivo per un tipo di prodotto specifico, gli Stati membri assicurano che le autorizzazioni per i biocidi appartenenti a quel tipo di prodotto e contenenti quel principio attivo siano rilasciate, modificate o revocate, a seconda del caso, conformemente al presente regolamento entro tre anni dalla data dell’approvazione.
A tale scopo, coloro che intendono chiedere l’autorizzazione o il riconoscimento reciproco in parallelo di biocidi appartenenti a quel tipo di prodotto e che non contengono principi attivi diversi dai principi attivi esistenti, presentano le domande di autorizzazione o di riconoscimento reciproco in parallelo non oltre la data di approvazione del principio attivo o dei principi attivi. Nel caso di biocidi contenenti più di un principio attivo, le domande sono presentate non oltre la data di approvazione dell’ultimo principio attivo per quel tipo di prodotto.
Qualora non sia stata presentata alcuna domanda di autorizzazione o di riconoscimento reciproco in parallelo conformemente al secondo comma:
a)
il biocida non è più messo a disposizione sul mercato con effetto a decorrere da 180 giorni dopo la data di approvazione del principio attivo o dei principi attivi; e
b)
l’uso delle scorte del biocida può continuare fino a 365 giorni dopo la data di approvazione del principio o dei principi attivi.»
c)
il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
«4. Qualora l’autorità competente di uno Stato membro o, se del caso, la Commissione, respinga una domanda di autorizzazione di un biocida già messo a disposizione sul mercato presentata a norma del paragrafo 3, o decida di non rilasciare un’autorizzazione o di imporre condizioni per l’autorizzazione che rendono necessaria la modifica di tale prodotto, si applicano le seguenti disposizioni:
a)
un biocida che non è stato autorizzato o, se del caso, che non è conforme alle condizioni dell’autorizzazione, non è più messo a disposizione sul mercato con effetto a decorrere da 180 giorni dopo la data della decisione da parte dell’autorità; e
b)
l’uso delle giacenze del biocida può continuare fino a 365 giorni dopo la data della decisione dell’autorità.»;
22)
all’articolo 92, paragrafo 2, è aggiunta la frase seguente:
«I biocidi autorizzati conformemente agli articoli 3 o 4 della direttiva 98/8/CE sono da considerarsi autorizzati a norma dell’articolo 17 del presente regolamento.»;
23)
l’articolo 93 è sostituito dal seguente:
«Articolo 93
Misure transitorie relative a biocidi non compresi nell’ambito di applicazione della direttiva 98/8/CE
In deroga all’articolo 17, paragrafo 1, uno Stato membro può continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di messa a disposizione sul mercato e di uso di biocidi nel caso di un biocida non compreso nell’ambito di applicazione della direttiva 98/8/CE ma rientrante in quello del presente regolamento, costituito da, contenente o capace di generare solo principi attivi che erano a disposizione sul mercato o usati in biocidi al 1o settembre 2013. La deroga si applica fino a una delle seguenti date:
a)
il termine previsto all’articolo 89, paragrafo 2, secondo comma, e all’articolo 89, paragrafi 3 e 4, se le domande di approvazione di tutti i principi attivi dai quali il biocida è costituito, in esso contenuti o da esso generati sono presentate per il pertinente tipo di prodotto entro il 1o settembre 2016; o
b)
il 1o settembre 2017, se la domanda non è presentata a norma della lettera a) per uno dei principi attivi.»;
24)
gli articoli 94 e 95 sono sostituiti dai seguenti:
«Articolo 94
Misure transitorie relative agli articoli trattati
1. In deroga all’articolo 58, paragrafo 2, un articolo trattato con, o che incorpori intenzionalmente, uno o più biocidi contenenti solo principi attivi che, al 1o settembre 2016, sono in fase di valutazione per il pertinente tipo di prodotto nel programma di lavoro di cui all’articolo 89, paragrafo 1, o per i quali è presentata una domanda di approvazione per il pertinente tipo di prodotto entro tale data, o contenenti solo una combinazione di sostanze e principi attivi riportati nell’elenco redatto conformemente all’articolo 9, paragrafo 2, per il tipo di prodotto e l’uso pertinenti, o incluse nell’allegato I, può essere immesso sul mercato fino a una delle date seguenti:
a)
nel caso di una decisione, adottata dopo il 1o settembre 2016, di respingere la domanda di approvazione, o di non approvare uno dei principi attivi per l’uso pertinente, la data corrispondente a 180 giorni dopo tale decisione;
b)
negli altri casi, la data di approvazione per il tipo di prodotto e l’uso pertinenti dell’ultimo principio attivo che deve essere approvato, contenuto nel biocida.
2. In ulteriore deroga all’articolo 58, paragrafo 2, un articolo trattato con, o che incorpori intenzionalmente, uno o più biocidi contenenti principi attivi diversi dalle sostanze di cui al paragrafo 1 del presente articolo o da quelle riportate nell’elenco redatto conformemente all’articolo 9, paragrafo 2, per il tipo di prodotto e l’uso pertinenti, o incluse nell’allegato I, può essere immesso sul mercato fino al 1o marzo 2017.
Articolo 95
Misure transitorie relative all’accesso al fascicolo sul principio attivo
1. A decorrere dal 1o settembre 2013, l’Agenzia mette a disposizione del pubblico e tiene regolarmente aggiornato un elenco di tutti i principi attivi e di tutte le sostanze che generano un principio attivo, per le quali un fascicolo conforme alle disposizioni di cui all’allegato II del presente regolamento o agli allegati IIA o IVA della direttiva 98/8/CE e, quando pertinente, all’allegato IIIA di tale direttiva (il «fascicolo completo sulla sostanza») è stato presentato e accettato o convalidato da uno Stato membro in una procedura prevista dal presente regolamento o dalla direttiva (le «sostanze interessate»). Per ciascuna sostanza interessata l’elenco include inoltre tutte le persone che hanno effettuato tale presentazione o una presentazione all’Agenzia a norma del secondo comma del presente paragrafo, e indica il loro ruolo di cui al predetto comma e il tipo o i tipi di prodotto per i quali hanno effettuato la presentazione, nonché la data di iscrizione della sostanza nell’elenco.
Una persona stabilita nell’Unione che fabbrica o importa una sostanza interessata, in quanto tale o in quanto componente di biocidi (“fornitore della sostanza”) oppure che fabbrica o mette a disposizione sul mercato un biocida costituito da, contenente o capace di generare la sostanza in questione (“fornitore del prodotto”), può in qualsiasi momento presentare all’Agenzia sia un fascicolo completo sulla sostanza in questione, sia una lettera di accesso al fascicolo completo sul principio attivo, oppure un riferimento a un fascicolo completo sul principio attivo per il quale tutti i periodi di protezione dei dati siano scaduti. A seguito del rinnovo dell’approvazione di un principio attivo, qualsiasi fornitore di una sostanza o di un prodotto può presentare all’Agenzia una lettera di accesso a tutti i dati che l’autorità di valutazione competente ha ritenuto fossero pertinenti ai fini del rinnovo e per i quali il periodo di protezione non sia ancora scaduto (“dati pertinenti”).
L’Agenzia informa il fornitore richiedente circa le tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 1. Qualora il fornitore richiedente non paghi tali tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda e ne informa il fornitore richiedente.
Quando riceve il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 1, l’Agenzia verifica se la presentazione è in linea con il secondo comma del presente paragrafo e informa il fornitore richiedente di conseguenza.
2. A decorrere dal 1o settembre 2015, un biocida costituito da, contenente o capace di generare una sostanza interessata inclusa nell’elenco di cui al paragrafo 1 non è messo a disposizione sul mercato, a meno che il fornitore della sostanza o del prodotto sia iscritto nell’elenco di cui al paragrafo 1 per il tipo o i tipi di prodotto ai quali il prodotto appartiene.
3. Ai fini di una presentazione conformemente al secondo comma del paragrafo 1 del presente articolo, l’articolo 63, paragrafo 3, del presente regolamento si applica a tutti gli studi tossicologici, ecotossicologici, sul destino e sul comportamento ambientale relativi alle sostanze elencate nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1451/2007, compresi gli studi analoghi che non comportano test sui vertebrati.
4. Un fornitore di una sostanza o di un prodotto iscritto nell’elenco di cui al paragrafo 1, cui è stata rilasciata una lettera di accesso ai fini del presente articolo o è stato concesso un diritto di fare riferimento a uno studio a norma del paragrafo 3, ha il diritto di autorizzare i richiedenti a far riferimento a tale lettera di accesso o a tale studio ai fini dell’articolo 20, paragrafo 1, per l’autorizzazione di un biocida.
5. In deroga all’articolo 60, tutti i periodi di protezione dei dati per le combinazioni di sostanza attiva/tipo di prodotto di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1451/2007, ma per i quali non è stata adottata una decisione circa l’inserimento nell’allegato I della direttiva 98/8/CE anteriormente al 1o settembre 2013, terminano il 31 dicembre 2025.
6. I paragrafi da 1 a 5 non si applicano alle sostanze incluse nell’allegato I nelle categorie da 1 a 5 e nella categoria 7 oppure ai biocidi contenenti unicamente tali sostanze.
7. L’Agenzia aggiorna regolarmente l’elenco di cui al paragrafo 1 del presente articolo. A seguito del rinnovo dell’approvazione di un principio attivo, l’Agenzia rimuove dall’elenco qualsiasi fornitore di una sostanza o di un prodotto che, entro dodici mesi dal rinnovo, non abbia presentato tutti i dati pertinenti o una lettera di accesso a tutti i dati pertinenti conformemente al secondo comma del paragrafo 1 del presente articolo o nella domanda a norma dell’articolo 13.»;
25)
all’articolo 96, il primo comma è sostituito dal seguente:
«Fatti salvi gli articoli 86, da 89 a 93, e 95 del presente regolamento, la direttiva 98/8/CE è abrogata con effetto dal 1o settembre 2013.»;
26)
all’allegato I, il titolo della categoria 6 è sostituito dal seguente:
«Categoria 6 – sostanze per le quali uno Stato membro ha convalidato un fascicolo sul principio attivo a norma dell’articolo 7, paragrafo 3, del presente regolamento o ha accettato tale fascicolo a norma dell’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE»;
27)
all’allegato V, il secondo paragrafo sotto il titolo «Tipo di prodotto 4: Settore dell’alimentazione umana e animale» è sostituito dal seguente:
«Prodotti utilizzati per essere incorporati in materiali che possono entrare in contatto con i prodotti alimentari.»
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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