Art. 1
Contributi
In vigore dal 7 feb 2014
Il regolamento (CE) n. 1981/2006 è così modificato:
1)
all’, la lettera a) è sostituita dalla seguente:
«a)
“procedimento di validazione completo”
i)
la valutazione, mediante una prova interlaboratorio in conformità delle norme internazionali, alla quale partecipano i laboratori nazionali di riferimento, dei criteri di efficienza del metodo fissati dal richiedente in conformità del documento intitolato Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing (definizione di requisiti minimi di efficienza dei metodi analitici di verifica degli OGM) (*1) di cui:
—
al punto 3.1.C.4. dell’allegato III del regolamento di esecuzione (UE) n. 503/2013 della Commissione, nel caso di piante geneticamente modificate destinate a essere utilizzate come alimenti o mangimi, di alimenti o mangimi contenenti o costituiti da piante geneticamente modificate e di alimenti prodotti a partire da o contenenti ingredienti prodotti a partire da piante geneticamente modificate o di mangimi prodotti a partire da piante geneticamente modificate (*2);
—
al punto 1, lettera B, dell’allegato I del regolamento (CE) n. 641/2004 in tutti gli altri casi;
nonché
ii)
la valutazione della precisione e dell’esattezza del metodo indicato dal richiedente.
(*1) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, LCR e rete europea di laboratori per gli OGM, 13 ottobre 2008."
(*2)
GU L 157, dell'8.6.2013, pag. 1.»."
2)
All’ sono aggiunte le seguenti definizioni:
«e)
“OGM contenente un singolo evento di trasformazione” un OGM ottenuto mediante un singolo processo di trasformazione;
f)
“OGM contenente eventi di trasformazione multipli” un OGM contenente più di un singolo evento di trasformazione, ottenuto mediante incroci convenzionali, cotrasformazione o ritrasformazione.»
3)
L’ è sostituito dal seguente:
«
Contributi
1) Per ogni domanda relativa a un OGM contenente un singolo evento di trasformazione, il richiedente deve versare all’LCR un contributo forfetario pari a 40 000 EUR.
2) L’LCR invita il richiedente a versare un contributo supplementare di 65 000 EUR ove sia necessario un procedimento di validazione completo di un metodo di rilevazione e di identificazione di un OGM contenente un singolo evento di trasformazione in conformità delle disposizioni di cui:
a)
all’allegato III del regolamento di esecuzione (UE) n. 503/2013 se la domanda riguarda:
i)
piante geneticamente modificate destinate a essere utilizzate come alimenti o mangimi;
ii)
alimenti o mangimi contenenti o costituiti da piante geneticamente modificate;
iii)
alimenti prodotti a partire da o contenenti ingredienti prodotti a partire da piante geneticamente modificate o mangimi prodotti a partire da tali piante; oppure
b)
all’allegato I del regolamento (CE) n. 641/2004 in tutti gli altri casi.
3) Per ogni domanda relativa a un OGM contenente eventi di trasformazione multipli (stacked events) per cui il metodo di rilevazione e di identificazione di ogni singolo evento di trasformazione che costituisce l’OGM è stato convalidato dall’LCR o è in corso di validazione, il contributo forfetario è stabilito in funzione del numero (N) di singoli eventi di trasformazione costituenti l’OGM ed è calcolato nell’importo di 20 000 EUR + (N × 5 000 EUR). Solo l’OGM contenente eventi di trasformazione multipli con il maggior numero di singoli eventi di trasformazione va considerato nel suddetto calcolo.
4) Per ciascuna domanda relativa a un OGM contenente eventi di trasformazione multipli che consiste di uno o più singoli eventi di trasformazione per il quale il metodo di rilevazione e di identificazione non è stato convalidato dall’LCR o non è in corso di validazione, il contributo è calcolato come segue: si applica l’, paragrafi 1 e 2, ai singoli eventi di trasformazione per i quali non esiste un metodo convalidato, e l’, paragrafo 3, agli OGM contenenti eventi di trasformazione multipli, dove N corrisponde al numero di singoli eventi di trasformazione convalidati che costituiscono l’OGM per i quali esiste un metodo convalidato.
5) L’LCR riduce l’importo del contributo supplementare di cui al paragrafo 2 proporzionalmente ai costi risparmiati:
a)
ove il materiale necessario per eseguire il procedimento di validazione completo venga fornito dal richiedente; e/o
b)
ove il richiedente fornisca i dati relativi ai moduli, ad esempio protocolli di estrazione del DNA e sistemi di riferimento specifici di una determinata specie, già convalidati e pubblicati dall’LCR.
6) È richiesto un contributo aggiuntivo ove i costi di validazione del metodo di rilevazione e d'identificazione proposto dal richiedente superino di almeno il 50 % l’importo dei contributi finanziari di cui ai paragrafi 1, 2 e 3. Il contributo aggiuntivo copre il 50 % della parte dei costi superiori all’importo dei contributi di cui ai paragrafi 1, 2 e 3.
7) I contributi di cui ai paragrafi da 1 a 6 devono essere corrisposti anche in caso di ritiro della domanda, fatto salvo l’articolo 5, paragrafo 3.»
4)
L’articolo 4, è modificato dai seguenti:
a)
Il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Qualora il richiedente sia una PMI la cui sede principale si trova in un paese in via di sviluppo, o un istituto pubblico di ricerca stabilito nell’UE la cui domanda si riferisce a un progetto finanziato principalmente dal settore pubblico, i contributi finanziari di cui all’, paragrafi da 1 a 4, sono ridotti del 50 %».
b)
Il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. L’, paragrafo 6, non si applica ai richiedenti di cui all’articolo 4, paragrafo 1.»
5)
L’articolo 5 è così modificato:
a)
i paragrafi 1, 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti:
«1) Il richiedente comprova il pagamento del contributo di cui all’, paragrafi 1, 3 e/o 4, a favore dell’LCR al momento di presentare i campioni dell’alimento o del mangime e i rispettivi campioni di controllo all’LCR in conformità dell’articolo 5, paragrafo 3, lettera j), o dell’articolo 17, paragrafo 3, lettera j), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
2) Nel caso in cui, come disposto dall’, paragrafo 2, sia necessario un procedimento di validazione completo, l’LCR notifica per iscritto al richiedente tale fatto e richiede il pagamento dell’importo dovuto a titolo di tale disposizione, prima di avviare la fase 4 (prova interlaboratorio) del proprio processo di validazione.
3) Nel caso in cui, come disposto dall’, paragrafo 6, l’LCR preveda che i costi di validazione del metodo di rilevazione proposto dal richiedente possano superare di almeno il 50 % l’importo dei contributi finanziari di cui all’, paragrafi da 1 a 4, l’LCR notifica per iscritto al richiedente l’importo stimato dei costi aggiuntivi.
Qualora, entro un mese dalla data di ricevimento della notifica, il richiedente ritiri la sua domanda, il contributo supplementare di cui all’, paragrafo 6, non è dovuto.
Al termine della validazione del metodo di rilevazione, l’LCR notifica per iscritto al richiedente i costi effettivi e debitamente motivati sostenuti nell’eseguire la validazione del metodo di rilevazione e impone il pagamento del contributo dovuto a norma dell’, paragrafo 6».
b)
Il paragrafo 5 è soppresso.
c)
Il primo comma del paragrafo 7 è sostituito dal seguente:
«I contributi di cui ai paragrafi 2 e 3 sono corrisposti dal richiedente entro 45 giorni dalla data di ricezione della notifica. La fase 4 (prova interlaboratorio) del processo di validazione non è avviata prima della ricezione di tali contributi.»
6)
All’articolo 6, il paragrafo 2 è sostituito dai seguenti paragrafi 2 e 3:
«2. I laboratori nazionali di riferimento elencati nell’allegato II sono selezionati in modo casuale per partecipare ad una prova interlaboratorio internazionale di validazione e percepiscono 2 400 EUR dall’LCR come contributo ai costi di partecipazione. Nel caso di cui all’articolo 4, paragrafo 1, tale importo è ridotto in proporzione.
3. L’LCR e i laboratori nazionali di riferimento di cui all’allegato II che partecipano ad uno studio di validazione stipulano un accordo scritto in modo da definire le relazioni reciproche, specialmente in materia di aspetti finanziari.»
7)
All’allegato I, la lettera a) è sostituita dalla seguente:
«a)
essere accreditati conformemente alla norma EN ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura) o a una norma internazionale equivalente atta a garantire che i laboratori:
—
dispongano di personale debitamente qualificato con un’idonea formazione nei metodi analitici utilizzati per la rilevazione e l’identificazione di OGM e di alimenti e mangimi geneticamente modificati;
—
dispongano delle attrezzature necessarie per effettuare l’analisi richiesta;
—
posseggano un’adeguata infrastruttura amministrativa;
—
dispongano di una capacità di trattamento dei dati sufficiente per produrre relazioni tecniche e consentire una rapida comunicazione con gli altri laboratori che partecipano alla verifica e alla validazione dei metodi di rilevazione.
I laboratori elencati nell’allegato II del presente regolamento e non ancora accreditati sono ammessi fino al 31 dicembre 2014 se il laboratorio dichiara di essere in corso di accreditamento e dà prova delle proprie competenze tecniche all’LCR».
8)
L’allegato II è sostituito dal testo che figura nell’allegato del presente regolamento.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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