Art. 1
Definizioni
In vigore dal 24 set 2013
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
a) «dispositivo»: i dispositivi medici impiantabili attivi quali definiti all’, paragrafo 2, lettera c), della direttiva 90/385/CEE o i dispositivi medici e relativi accessori quali definiti all’, paragrafo 2, della direttiva 93/42/CEE;
b) «organismo di valutazione della conformità»: un organismo che effettua le attività di taratura, prova, certificazione e ispezione di cui all’articolo R1, paragrafo 13, dell’allegato I della decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4);
c) «organismo notificato»: un organismo di valutazione della conformità che è stato notificato da uno Stato membro in conformità dell’articolo 11 della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 16 della direttiva 93/42/CEE;
d) «organismo di accreditamento»: l’unico organismo che in uno Stato membro è stato autorizzato da tale Stato a svolgere attività di accreditamento a norma dell’, paragrafo 10, del regolamento (CE) n. 765/2008;
e) «autorità designante»: l’autorità o le autorità incaricate da uno Stato membro di valutare, designare, notificare e monitorare gli organismi notificati ai sensi della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE;
f) «autorità competente»: l’autorità o le autorità incaricate della vigilanza del mercato e/o della sorveglianza per i dispositivi;
g) «valutazione in loco»: una verifica nella sede dell’organismo o di uno dei suoi subcontraenti o una delle sue controllate da parte dell’autorità designante;
h) «valutazione in loco di sorveglianza»: una valutazione in loco periodica di routine diversa dalla valutazione in loco svolta per la designazione iniziale e da quella effettuata per il rinnovo della designazione;
i) «audit osservato»: la valutazione da parte di un’autorità designante dell’operato del team di audit di un organismo notificato nella sede del cliente dell’organismo;
j) «funzioni»: i compiti che devono essere svolti dal personale dell’organismo e dai suoi esperti esterni, vale a dire: audit dei sistemi di qualità, analisi della documentazione tecnica sul prodotto, analisi delle valutazioni e delle indagini cliniche, prove sul dispositivo e, per ciascuno dei summenzionati elementi, esame finale e relativo processo decisionale;
k) «esternalizzazione»: il trasferimento di compiti a uno dei seguenti soggetti:
i)
una persona giuridica;
ii)
una persona fisica che deleghi ulteriormente tali mansioni o parte di esse;
iii)
una serie di persone fisiche o giuridiche che eseguono congiuntamente tali compiti.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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