Art. 1
Procedura per la dichiarazione sull’intenzione di procedere alla notifica
In vigore dal 25 giu 2013
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 è così modificato:
1)
all’, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Inoltre, il termine “partecipante” designa una persona che abbia presentato una notifica accolta dalla Commissione a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1896/2000 o dell’articolo 3 quater, paragrafo 1, del presente regolamento, o uno Stato membro che abbia manifestato interesse a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1896/2000.»;
2)
all’articolo 3, paragrafo 2, si aggiunge la seguente lettera d):
«d)
principi attivi esistenti notificati in conformità dell’articolo 3 ter.»;
3)
è inserito il seguente articolo 3 bis:
«Articolo 3 bis
Procedura per la dichiarazione sull’intenzione di procedere alla notifica
1. Una persona o uno Stato membro che ritenga che un biocida immesso in commercio e contenente solo principi attivi esistenti sia disciplinato dalla direttiva 98/8/CE e che rientri in uno o più tipi di prodotti per cui l’articolo 4 vieta l’immissione in commercio può presentare alla Commissione una domanda al fine di ottenere l’autorizzazione per notificare delle sostanze attive contenute in tale biocida per i tipi di prodotti in questione.
La domanda riporta le combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto interessate e una giustificazione per non aver presentato una notifica a norma dell’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1896/2000 oppure per non aver presentato una manifestazione di interesse a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, di tale regolamento oppure per non aver ripreso il ruolo di partecipante a norma dell’articolo 12 del presente regolamento oppure ancora per non aver presentato un fascicolo completo a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, del presente regolamento.
2. Una volta ottenuta una domanda a norma del paragrafo 1, la Commissione consulta gli Stati membri in merito alla sua ricevibilità.
La domanda è ricevibile se il biocida è coperto dalla direttiva 98/8/CE e rientra in uno o più tipi di prodotti per cui l’articolo 4 del presente regolamento vieta l’immissione in commercio e se, prima di presentare tale domanda, il richiedente fosse nella convinzione obiettivamente giustificata, fondata su orientamenti pubblicati o pareri scritti della Commissione o di un’autorità competente designata in conformità con l’articolo 26 della direttiva 98/8/CE, che il prodotto fosse escluso dal campo di applicazione della direttiva 98/8/CE o che rientrasse in un altro tipo di prodotto.
Tuttavia, la domanda non è ricevibile se in precedenza è stato deciso di non iscrivere la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto interessata nell’allegato I o I A della direttiva 98/8/CE sulla base di una relazione di valutazione riesaminata dal comitato permanente sui biocidi a norma dell’articolo 15, paragrafo 4, del presente regolamento.
3. Se, in seguito alla consultazione di cui al paragrafo 2, la Commissione ritiene che la domanda sia ricevibile, la accetta e approva la notifica del principio attivo per i tipi di prodotti in questione.
Tuttavia, se il fascicolo presentato allo Stato membro relatore per il principio attivo interessato contiene già tutte le informazioni necessarie ai fini della valutazione dei tipi di prodotti in questione per cui l’articolo 4 vieta l’immissione in commercio e se il partecipante che ha presentato tale fascicolo vuole figurare come notificante dei principi attivi per tali tipi di prodotti, lo Stato membro relatore ne informa la Commissione e non è consentita nessun’ulteriore notifica a norma del primo comma.
La Commissione ne informa gli Stati membri e pubblica tale informazione in formato elettronico.
4. Chiunque intenda notificare la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto indicata nella pubblicazione in formato elettronico di cui al paragrafo 3, terzo comma, dichiara tale intenzione alla Commissione al più tardi entro tre mesi dalla data della pubblicazione elettronica in oggetto.»;
4)
è inserito il seguente articolo 3 ter:
«Articolo 3 ter
Procedura di notifica
1. In seguito alla dichiarazione sull’intenzione di procedere alla notifica, la persona di cui all’articolo 3 bis, paragrafo 4, presenta una notifica della combinazione di principio attivo/tipo di prodotto all’Agenzia europea per le sostanze chimiche istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006 (nel prosieguo «l’Agenzia») al più tardi entro 18 mesi dalla data della pubblicazione in formato elettronico di cui all’articolo 3 bis, paragrafo 3, terzo comma.
La notifica avviene tramite il registro per i biocidi di cui all’articolo 71 del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (*1).
2. La notifica è presentata in formato IUCLID. Essa contiene tutte le informazioni di cui ai punti da 1 a 3 e alla tabella dell’allegato II al regolamento (CE) n. 1896/2000, nonché la prova del fatto che la sostanza fosse sul mercato in qualità di principio attivo di un biocida che rientrava nel relativo tipo di prodotto alla data della pubblicazione in formato elettronico di cui all’articolo 3 bis, paragrafo 3, terzo comma.
3. Salvo nei casi in cui per il principio attivo interessato sia già stato designato lo Stato membro relatore, il notificante indica l’autorità competente di uno Stato membro presso cui intende presentare un fascicolo e conferma per iscritto che tale autorità competente acconsente alla valutazione del fascicolo.
4. In seguito alla ricezione di una notifica, l’Agenzia ne informa la Commissione e comunica al notificante le tariffe dovute in conformità al regolamento adottato a norma dell’articolo 80, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Se il notificante non procede al pagamento della tariffa entro 30 giorni dalla ricezione di tale informazione, l’Agenzia respinge la notifica e ne informa il notificante.
5. Una volta ricevuto il pagamento della tariffa, entro 30 giorni l’Agenzia verifica se la notifica soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 2. Se la notifica non soddisfa tali requisiti, l’Agenzia concede al notificante un ulteriore periodo di 30 giorni per completare o rettificare la notifica. Una volta scaduto tale termine di 30 giorni, l’Agenzia ha ulteriori 30 giorni per dichiarare che la notifica soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 2 o respingere la notifica, informandone il notificante.
6. I ricorsi contro le decisioni dell’Agenzia prese in conformità con il paragrafo 4 o 5 sono presentati alla commissione di ricorso istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006. A tali procedure di ricorso si applicano l’articolo 92, paragrafi 1 e 2, e gli articoli 93 e 94 del regolamento (CE) n. 1907/2006. Il ricorso ha effetto sospensivo.
7. L’Agenzia comunica tempestivamente alla Commissione se una notifica soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 2 o se è stata respinta.
(*1)
GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.»;"
5)
è inserito il seguente articolo 3 quater:
«Articolo 3 quater
Inclusione o esclusione dal programma di riesame
1. Quando un principio attivo è considerato notificato a norma dell’articolo 3 bis, paragrafo 3, secondo comma, o quando l’Agenzia, a norma dell’articolo 3 ter, paragrafo 7, comunica alla Commissione che una notifica soddisfa i requisiti di cui all’articolo 3 ter, paragrafo 2, la Commissione accetta la notifica e:
a)
se la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto non è inclusa nell’allegato II del presente regolamento, include la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto e, se del caso, il principio attivo nell’allegato I al presente regolamento;
b)
se la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto non è inclusa nell’allegato II del presente regolamento, ma la Commissione aveva deciso di non includerla nell’allegato I o I A della direttiva 98/8/CE, annulla tale decisione.
2. Se una dichiarazione sull’intenzione di procedere alla notifica non è pervenuta entro il termine di cui all’articolo 3 bis, paragrafo 4, se una notifica non è pervenuta entro il termine di cui all’articolo 3 ter, paragrafo 1, o se l’Agenzia, a norma dell’articolo 3 ter, paragrafo 7, comunica alla Commissione che una notifica presentata a norma dell’articolo 3 ter, paragrafo 1, è stata respinta, la Commissione ne informa gli Stati membri e pubblica tale informazione in formato elettronico.»;
6)
all’articolo 4 è aggiunto il seguente paragrafo 4:
«4. In deroga alle disposizioni dei paragrafi 1 e 2, i biocidi contenenti un principio attivo per cui la Commissione ha pubblicato in formato elettronico le informazioni pertinenti a norma dell’articolo 3 bis, paragrafo 3, terzo comma, per i tipi di prodotti in questione possono essere immessi in commercio a norma dell’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE fino alla data della decisione della Commissione di includere la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto nell’allegato II a norma dell’articolo 3 quater, paragrafo 1, lettera a), o di annullare una precedente decisione che negava l’inclusione conformemente all’articolo 3 quater, paragrafo 1, lettera b), o per un periodo di sei mesi a decorrere dalla data in cui la Commissione ha pubblicato in formato elettronico le informazioni del caso a norma dell’articolo 3 quater, paragrafo 2.»;
7)
all’articolo 9 è aggiunto il seguente paragrafo 3:
«3. In deroga alle disposizioni del paragrafo 2, per le combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto che figurano nell’allegato II a norma dell’articolo 3 quater, paragrafo 1, lettera a) o rispetto alle quali è stata annullata una decisione a norma dell’articolo 3 quater, paragrafo 1, lettera b), le domande di approvazione di un principio attivo a norma dell’articolo 7 del regolamento (UE) n. 528/2012 sono presentate non oltre due anni dalla data della decisione adottata a norma dell’articolo 3 quater, paragrafo 1, lettere a) o b).»
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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