Art. 7
Procedura per modifiche minori dei prodotti
In vigore dal 18 apr 2013
Procedura per modifiche minori dei prodotti
1. Il titolare dell’autorizzazione, o il suo rappresentante, presenta contemporaneamente a tutti gli Stati membri interessati una domanda conforme all’.
2. Ciascuno Stato membro interessato informa il richiedente riguardo alla tariffa applicabile ai sensi dell’articolo 80, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. Qualora il richiedente non paghi la tariffa entro trenta giorni, lo Stato membro interessato respinge la domanda e ne informa il richiedente e gli altri Stati membri interessati. Ricevuto il pagamento della tariffa, gli Stati membri interessati accettano la domanda e ne informano il richiedente, indicando la data di accettazione.
3. Lo Stato membro di riferimento convalida la domanda entro trenta giorni dalla sua accettazione se essa soddisfa i requisiti di cui all’ e ne informa il richiedente e gli Stati membri interessati.
Nel contesto della convalida di cui al primo comma, lo Stato membro di riferimento non valuta la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni trasmesse.
Qualora lo Stato membro di riferimento ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari siano necessarie per completarla e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a quarantacinque giorni.
Entro trenta giorni dalla data di ricevimento delle informazioni supplementari, lo Stato membro di riferimento convalida la domanda se tali informazioni sono sufficienti a soddisfare i requisiti di cui all’.
Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, lo Stato membro di riferimento competente respinge la domanda e ne informa il richiedente e gli Stati membri interessati.
4. Entro novanta giorni dalla data della convalida della domanda, lo Stato membro di riferimento valuta tale domanda, compila un progetto di relazione di valutazione e lo invia agli Stati membri interessati e al richiedente, trasmettendo, se del caso, anche la revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida.
5. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, lo Stato membro di riferimento chiede al richiedente di trasmetterle entro un termine preciso. Il periodo di cui al paragrafo 4 è sospeso a partire dalla data della domanda fino alla data di ricezione delle informazioni. Il termine comunicato al richiedente non può superare i quarantacinque giorni in totale a meno che non sia giustificato dalla natura delle informazioni richieste o da circostanze eccezionali.
Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, lo Stato membro di riferimento competente respinge la domanda e ne informa il richiedente e gli Stati membri interessati.
6. Se gli Stati membri interessati non esprimono disaccordo conformemente all’ entro un termine di quarantacinque giorni dal ricevimento della relazione di valutazione e, se del caso, della revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida, si considera che essi abbiano approvato le conclusioni della relazione di valutazione e, se del caso, la revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida.
7. Entro trenta giorni dal raggiungimento di un accordo, lo Stato membro di riferimento ne informa il richiedente e mette a disposizione tale accordo nel quadro del registro per i biocidi di cui all’articolo 71 del regolamento (UE) n. 528/2012. Inoltre, lo Stato membro di riferimento e ciascuno degli Stati membri interessati modificano, se del caso, le autorizzazioni del biocida conformemente alla modifica accettata.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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