Art. 4
Raggruppamento delle modifiche
In vigore dal 18 apr 2013
Raggruppamento delle modifiche
1. In caso vengano richieste diverse modifiche dei prodotti, è necessario presentare una notifica o una domanda distinta per ogni modifica proposta.
2. In deroga al paragrafo 1, si applicano le regole riportate di seguito:
a)
una singola notifica può riguardare una serie di proposte di modifiche amministrative che incidono in maniera simile su diversi prodotti;
b)
una singola notifica può riguardare una serie di proposte di modifiche amministrative che incidono su un medesimo prodotto;
c)
una singola domanda può riguardare più di una proposta di modifica di uno stesso prodotto nei seguenti casi:
1)
una delle proposte di modifica riguardante il gruppo rappresenta una modifica maggiore; tutte le altre proposte di modifica riguardanti il gruppo sono diretta conseguenza della prima modifica;
2)
una delle proposte di modifica riguardanti il gruppo è una modifica minore; tutte le altre proposte di modifica riguardanti il gruppo sono diretta conseguenza della prima modifica;
3)
tutte le modifiche riguardanti il gruppo sono conseguenza diretta di una nuova classificazione del prodotto oppure della sostanza o delle sostanze attive o non attive contenute nel prodotto stesso;
4)
tutte le modifiche relative al gruppo sono conseguenza diretta di una condizione specifica dell’autorizzazione;
d)
una singola domanda può comprendere più di una proposta di modifica se lo Stato membro che valuta la domanda in conformità dell’, paragrafo 4, o dell’, paragrafo 4, oppure, in caso di modifica riguardante un’autorizzazione dell’Unione, se l’Agenzia conferma che sia concretamente possibile gestire tali modifiche nella stessa procedura.
Le singole domande di cui alle lettere c) e d) del primo comma vengono presentate a norma degli o 12 qualora almeno una delle modifiche proposte consista in una modifica minore del prodotto e nessuna delle modifiche proposte rappresenti una modifica maggiore del prodotto, e vengono presentate a norma degli o 13 qualora almeno una delle modifiche proposte consista in una modifica maggiore del prodotto.
Storico versioni
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