Art. 13
Procedura per modifiche maggiori dei prodotti
In vigore dal 18 apr 2013
Procedura per modifiche maggiori dei prodotti
1. Il titolare dell’autorizzazione, o il suo rappresentante, presenta all’Agenzia una domanda conforme all’.
2. L’Agenzia informa il richiedente della tariffa applicabile ai sensi dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, e respinge la domanda se il richiedente non è in grado di pagare la tariffa entro trenta giorni. Essa informa di conseguenza il richiedente e l’autorità competente dello Stato membro di cui all’, paragrafo 1, lettera d) (in appresso «autorità di valutazione competente»).
Ricevuto il pagamento della tariffa, l’Agenzia accetta la domanda e ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente.
Conformemente all’articolo 77 del regolamento (UE) n. 528/2012, è possibile proporre ricorsi contro le decisioni adottate dall’Agenzia ai sensi del presente paragrafo.
3. Entro trenta giorni dall’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia, l’autorità di valutazione competente convalida tale domanda se questa rispetta i requisiti di cui all’.
In sede di convalida a norma del primo comma, l’autorità di valutazione competente non valuta la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni trasmessi.
Entro quindici giorni dall’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia, l’autorità di valutazione competente informa il richiedente della tariffa applicabile ai sensi dell’articolo 80, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 e, qualora il richiedente non paghi entro trenta giorni, respinge la domanda.
4. Qualora l’autorità di valutazione competente ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente le informazioni supplementari necessarie a completarla e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a novanta giorni.
Entro trenta giorni dal ricevimento delle informazioni supplementari, l’autorità di valutazione competente convalida la domanda se ritiene che tali informazioni siano sufficienti per rispondere ai requisiti di cui all’.
Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l’autorità di valutazione competente respinge la domanda e ne informa il richiedente e l’Agenzia. In tal caso, viene rimborsata una parte della tariffa corrisposta ai sensi del paragrafo 2.
5. Entro centottanta giorni dalla convalida di una domanda, l’autorità di valutazione competente la esamina e invia all’Agenzia una relazione di valutazione nonché le conclusioni di tale analisi, compreso, se del caso, un progetto di revisione della sintesi delle caratteristiche del prodotto.
Prima di trasmettere le proprie conclusioni all’Agenzia, l’autorità di valutazione competente consente al richiedente di presentare, entro trenta giorni, osservazioni scritte relative alle conclusioni della valutazione. L’autorità di valutazione competente tiene debito conto di tali osservazioni nel portare a termine la valutazione.
6. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l’autorità di valutazione competente chiede al richiedente di trasmetterle entro un dato termine e ne informa l’Agenzia. Il periodo di cui al paragrafo 5 è sospeso a partire dalla data della domanda fino alla data di ricezione delle informazioni. Il termine comunicato al richiedente non può superare i novanta giorni in totale a meno che non sia giustificato dalla natura delle informazioni richieste o da circostanze eccezionali.
7. Entro 90 giorni dal ricevimento delle conclusioni della valutazione, l’Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito alla modifica proposta. In caso di parere favorevole, l’Agenzia indica se la modifica proposta richiede una modifica dell’autorizzazione.
L’Agenzia informa il richiedente del suo parere e, se del caso, lo invita a presentare un progetto di revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione.
8. Entro trenta giorni dalla presentazione del suo parere alla Commissione, se opportuno, l’Agenzia trasmette alla Commissione, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, il progetto di sintesi delle caratteristiche del biocida di cui all’articolo 22, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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